A prescrição de medicamentos off-label é uma prática usual relativamente a determinados medicamentos. Importa por isso analisar a relevância e os motivos que a justificam, bem como as implicações práticas que a mesma poderá ter a nível jurídico.
1. Noção e fundamento ético
A prescrição de medicamentos off-label suscita questões de natureza científica, ética e jurídica. Trata-se da prescrição de um medicamento fora do âmbito das indicações terapêuticas aprovadas na respectiva autorização de introdução no mercado ("AIM"), ou seja,
(i) para uma indicação terapêutica diferente das aprovadas na AIM, ou
(ii) para uma indicação autorizada, mas com especificações diferentes das aprovadas, i.e. dosagem diferente, ou para um grupo de pacientes diferente.
Para melhor se compreender as questões científicas e éticas suscitadas pela prescrição off-label, convém recordar que o processo de autorização da entrada de medicamentos no mercado envolve uma avaliação científica por parte da agência do medicamento competente ("Agência"). Essa avaliação incide sobre a evidência científica produzida pelo requerente da AIM acerca da eficácia e segurança do medicamento em causa, que inclui os resultados de ensaios clínicos. É com base nessa informação que é feita a avaliação do perfil benefício/risco do medicamento, e em caso de avaliação positiva, que é emitida a AIM por parte da Agência, e também são definidas as indicações terapêuticas para as quais o medicamento é aprovado.
A prescrição off-label envolve a utilização de um medicamento para uma determinada indicação que não foi objecto de avaliação, ou pelo menos de validação por parte da Agência. Portanto não assenta em evidência científica sobre as características do medicamento, dotadas da mesma robustez do que aquela que é objecto de avaliação pela Agência relativamente às indicações aprovadas na AIM.
Daqui decorre que, devido à falta ou insuficiência de escrutínio científico quanto à segurança e efectividade da utilização de um medicamento para uma indicação que não foi aprovada no quadro da AIM, a decisão do médico prescritor quanto a uma utilização off-label, comporta um risco acrescido para a segurança dos pacientes. E por esse motivo suscita questões éticas e, caso resultem danos para o paciente devido à utilização do medicamento fora do âmbito das indicações aprovadas, poderá dar origem a responsabilidade civil, e no limite, responsabilidade criminal para o médico.
A matriz ética que deve ser subjacente à prescrição de medicamentos off-label assenta portanto na protecção dos pacientes, e na existência de informação científica sólida que sustente a segurança e efectividade do uso medicamento para a indicação prescrita. E o cumprimento pelo médico dos seus deveres éticos, determina que a prescrição deve ter por objecto a melhor solução terapêutica disponível face às circunstâncias específicas do paciente.
Considerando as questões éticas acima explicitadas, e sobretudo os riscos que a prescrição de medicamentos off-label poderá importar, o cumprimento dos deveres éticos do médico para com o paciente inclui também a obrigação de obter o consentimento informado desse último. Assim, o médico tem a obrigação de revelar ao doente de forma transparente que a prescrição é off-label, de explicar os motivos que justificam essa solução terapêutica e de respeitar a vontade do paciente nessa matéria.
Refira-se inclusivamente que a obtenção do consentimento informado nestes casos está prevista numa norma de orientação clínica emanada pela Direcção Geral da Saúde, a Norma nº 015/2013 de 03/10/2013.
2. Relevância prática
Apesar dos riscos que são apontados relativamente à prescrição off-label, esta prática poderá, à luz das circunstâncias do caso concreto, consubstanciar a melhor alternativa terapêutica para o paciente. É por esse motivo que a prescrição de medicamentos off-label é usual nas seguintes situações:
- tratamento de sintomas semelhantes ou patologias relacionadas com as abrangidas pelas indicações aprovadas para o medicamento prescrito;
- doenças raras e outras situações para as quais não há um medicamento com indicações aprovadas;
- alargamento a grupos de pacientes não contemplados pelas especificações aprovadas do medicamento – ex. crianças;
- relativamente a medicamentos que integram o mesmo grupo farmacoterapêutico, e que portanto, potencialmente têm efeitos semelhantes.
É também um sinal da relevância da prescrição de medicamentos off-label, a existência de um padrão de prescrição de determinados medicamentos fora das respectivas indicações aprovadas.
3. Regime jurídico
No que diz respeito ao tratamento jurídico conferido à prescrição de medi-camentos off-label, é de referir em primeiro lugar, que não existe qualquer norma jurídica que determine a proibição de os médicos de prescreverem medicamentos fora das indicações ou especificações constantes da respectiva AIM. Com efeito, não existe no Estatuto do Medicamento qualquer regra nesse sentido. A prescrição de medicamentos consiste num acto médico praticado no âmbito do exercício da profissão médica, a qual se pauta por padrões de independência e responsabilidade dos profissionais médicos. Portanto, as agências do medicamento não têm competência para regular a actividade dos médicos, cabendo ao médico decidir o que é mais adequado para o seu paciente tendo em conta todas as circunstâncias do caso concreto.
Sendo certo que a nível da prescrição de medicamentos vigora o princípio da liberdade terapêutica do médico, essa liberdade não é absoluta, e muito menos arbitrária. Tal como acima analisado, as questões éticas suscitadas pela prescrição off-label impõem limitações importantes à liberdade de actuação dos médicos. Resulta do Código Deontológico dos médicos que, não obstante a sua independência e autonomia técnica no exercício da profissão, que legitima a prescrição off-label, esta deverá sempre conformar-se com o dever ético fundamental de respeito pelas leges artis.
O regime da carreira especial médica no âmbito do Serviço Nacional de Saúde, consignado no Decreto-Lei n.º 177/2009 de 4 de Agosto, também acolhe estas regras, sem contudo estabelecer a proibição, ou de algum modo condicionar a prescrição off-label.
O Infarmed já se pronunciou sobre esta matéria através da sua Circular Informativa nº 184/CD de 12/12/2010. Não se estabelecendo nessa circular a proibição da prescrição de medicamentos off-label, esclarece-se que "a utilização de medicamento fora do âmbito das indicações terapêuticas aprovadas é da inteira responsabilidade do médico prescritor." Acrescenta-se ainda que compete às comissões de farmácia e terapêutica e/ou de ética das instituições de saúde, pronunciarem-se sobre a correcção da terapêutica prescrita aos doentes, o que inclui também a prescrição off-label.
Sendo a prescrição off-label uma prática difusa que não pode ser controlada pelo Infarmed, e que acarreta riscos acrescidos para os pacientes, o Infarmed manifesta o seu entendimento de que nesse caso a responsabilidade pela prescrição cabe em exclusivo ao médico prescritor.
Acresce que perante a ilegitimidade do Infarmed para regular a actividade dos médicos, com a mencionada Circular informativa a Agência vem claramente transmitir às comissões de farmácia e terapêutica, e de ética das diversas instituições de saúde, para em sede das suas competências próprias, fiscalizar as práticas seguidas pelos médicos nas respectivas instituições a nível da prescrição de medicamentos off-label.
4. Responsabilidade civil e criminal
Embora a prescrição de medicamentos off-label não seja em si um acto ilegal, poderá dar origem a responsabilidade civil, e até criminal dos agentes envolvidos.
Em termos sumários, refira-se que a responsabilidade civil em causa poderá tratar-se de responsabilidade contratual, decorrente do cumprimento defeituoso de um contrato de prestação de serviços médicos celebrado entre o médico e o paciente, ou de responsabilidade extracontratual, tendo em conta as características próprias da relação de prestação de cuidados de saúde. Para que possa ser imputada responsabilidade civil extracontratual a um determinado agente, é necessário que se verifiquem cumulativamente os seguintes pressupostos: prática de um acto (ou omissão), ilícto, culposo, do qual resultem danos, existindo um nexo de causalidade entre o acto e o dano. Portanto, quanto ao tema que nos ocupa, estes pressupostos consistirão no seguinte:
• acto - prescrição de um medicamento off-label;
• ilicitude – substancialmente, a violação das leges artis através dessa prescrição que importe a violação do direito à protecção da saúde;
• culpa - falta do dever de cuidado com que o médico agiu, por não dispor por exemplo de base científica suficiente para a terapêutica que prescreveu;
• danos – ofensas corporais decorrentes para o paciente da utilização do medicamento com a indicação prescrita, ou efeitos adversos;
• nexo de causalidade - relação causa/efeito entre a utilização do medicamento e os danos sofridos.
Já a imputação da responsabilidade criminal, dependerá do acto de prescrição em causa corresponder a um tipo legal de crime estabelecido na Lei, por ex. ofensa à integridade física, ou crime de intervenções e tratamentos médico-cirúrgicos previsto na Lei penal.
Há um elemento comum e determinante para a imputação de responsabilidade civil ou criminal a um médico em consequência de danos provocados por uma prescrição de medicamento off-label, que é a prova de que a prescrição consubstancia uma violação das leges artis.
Conclusão:
Em face dos riscos que a prescrição de medicamentos off-label acarreta para os pacientes, esta prática deverá assumir um carácter excepcional, e o médico prescritor deverá estar munido da evidência científica suficiente que suporte a adequação de tal solução terapêutica. Com vista à fundamentação da decisão do médico e para procurar evitar riscos, é de toda a conveniência que a prescrição off-label quando praticada num determinado estabelecimento de saúde seja antecipadamente objecto de escrutínio por parte das comissões de farmácia e terapêutica e de ética do estabelecimento.
O princípio da liberdade terapêutica confere aos médicos a faculdade de prescreverem medicamentos off-label. No entanto tal liberdade e a responsabilidade decorrente de danos que sejam provocados pela prescrição são faces da mesma moeda.
Por Rita Roque de Pinho, advogada responsável pelo departamento de Direito da Saúde e sócia da Cuatrecasas, Gonçalves Pereira
