Em face desta realidade e da importância que os dispositivos médicos têm assumido a nível do Serviço Nacional de Saúde, tendo representado uma despesa pública de aproximadamente EUR 700.000.000 em 2015, constata-se de facto a necessidade de uma regulação própria aplicável à atividade de distribuição de dispositivos médicos que atenda às características específicas destes produtos.
Com a publicação da Portaria nº 256/2016 de 28 de Setembro de 2016, foram finalmente aprovadas as Boas Práticas de Distribuição por Grosso de Dispositivos Médicos (“Boas Práticas”), que entram em vigor em 28 de Outubro deste ano, sendo portanto de um mês o período de adaptação às novas regras conferido aos distribuidores.
As Boas Práticas estabelecem um conjunto de requisitos técnicos aplicáveis quer às instalações, quer à organização e procedimentos utilizados na actividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos tendo como objectivo garantir a segurança, a qualidade e a rastreabilidade dos dispositivos médicos, bem como a sua vigilância após a colocação no mercado.
O diploma de Boas Práticas prevê expressamente que a atividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos pode ser exercida em território nacional ainda que o distribuidor em causa não disponha de instalações em Portugal, e desenvolva a sua actividade a partir de outro Estado membro da União Europeia (UE).
Os aspetos mais relevantes estabelecidos nas Boas Práticas quanto às obrigações a cumprir no âmbito da atividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos são os seguintes:
• Obrigação de registo, por escrito, e monitorização de todas as operações contempladas na actividade de distribuição, devendo os procedimentos ser adoptados, datados e assinados pelo responsável técnico do distribuidor e estar devidamente actualizados;
• Formalização através de contrato escrito das relações de colaboração que sejam estabelecidas entre o distribuidor e terceiros tendo em vista a execução de tarefas compreendidas na atividade de distribuição, com a definição clara das obrigações de cada parte, e o compromisso expresso do terceiro no sentido do cumprimento das regras constantes das Boas Práticas.
• Celebração de acordo escrito entre o distribuidor e o utilizador de determinado dispositivo médico em todos os casos em que se verifique a cessão do uso do mesmo que não seja acompanhada da transferência de propriedade. Neste contrato deverá ser consubstanciada a monitorização do dispositivo médico em causa pelo distribuidor, bem como o controlo de todo o seu circuito por forma a assegurar a sua plena rastreabilidade.
• A nível das condições de armazenamento e transporte, devem ser adotadas todas as medidas adequadas para que fatores como temperatura, humidade, pressão, luz ou radiação sejam mantidos dentro dos parâmetros necessários à preservação da qualidade, segurança ou desempenho dos dispositivos médicos.
• A documentação e registos devem ser conservados pelo período de 5 anos a contar da data da disponibilização dos dispositivos, ou de 15 anos no que diz respeito a dispositivos implantáveis ativos.
• Segregação imediata dos produtos em caso de suspeita de anomalias ou de falsidade, devendo o distribuidor informar de imediato o fabricante, outros agentes do circuito de distribuição e o Infarmed.
• Todos os intervenientes no circuito de distribuição devem manter níveis de stock adequados tendo em vista o abastecimento do mercado mesmo em situações de emergência.
É de salientar que o conteúdo das Boas Práticas revela a tendência que se tem verificado não só em Portugal, de reforço da regulação das actividades relativas a dispositivos médicos, e do nível de exigência que é colocado no que diz respeito a requisitos de qualidade e de segurança dos produtos.
