Instrumento lançado no final de 2006 e apresentado como grande novidade e aspiração. Não existiam regras europeias especificamente aplicáveis à população pediátrica (até aos 18 anos de idade); e não havia incentivos para que a indústria farmacêutica pudesse desenvolver novos medicamentos destinados a esta população sensível.
Pior do que isso. Afirma-se que, à data em que entrou em vigor o Regulamento Pediátrico, mais de 50% dos medicamentos usados em crianças nunca tinham sido estudados nos grupos que fazem parte desta população. Cerca de 75% dos 317 medicamentos autorizados por procedimento centralizado eram importantes para as crianças, mas só 34% continham indicação pediátrica. Quanto aos ensaios clínicos pediátricos: poucos eram submetidos às autoridades. Na informação dos medicamentos havia falta de informação adaptada ao uso pediátrico (v.g. sumário das características do produto), ou informação inadequada e até perigosa (v.g. falta de referências relativa à dosagem, com riscos de sobredosagem ou subdosagem e, em consequência, reações adversas ou tratamento ineficaz).
Perante isto, o Regulamento Pediátrico definiu três objetivos: promover a investigação pediátrica de elevada qualidade; melhorar a informação existente sobre o uso dos medicamentos nos vários grupos da população pediátrica; estabelecer um novo tipo de autorização de introdução do mercado: a autorização de introdução no mercado para uso pediátrico.
Tornou-se obrigatória a avaliação prévia do uso pediátrico para quaisquer novos medicamentos e novas indicações. Foram criadas as novas figuras do plano de investigação pediátrica e da autorização de introdução no mercado para uso pediátrico. Constituiu-se o Comité Pediátrico.
Ultrapassado o marco dos cinco anos, a Agência Europeia fez uma primeira avaliação dos resultados: por exemplo, novos medicamentos disponíveis e as novas indicações pediátricas, associados a planos de investigação; 350-400 ensaios clínicos por ano; mais de 600 planos de investigação com empresas farmacêuticas, aprovados pelo Comité Pediátrico. Mais e melhor informação sobre o uso pediátrico dos medicamentos.*
Ao mesmo tempo, reconheceu-se que havia áreas críticas ou menos trabalhadas (por exemplo, pediatria oncológica), a complexidade dos procedimentos, as relações entre agentes, a falta de apoio aos requerentes dos planos de investigação, défices de informação.
Chegamos, agora, ao marco dos 10 anos. O Regulamento Pediátrico irá ser novamente avaliado e será produzido um novo relatório. Para tal, foi aberto um período de consulta pública que termina no dia 20 de fevereiro.
Três notas sucintas sobre a consulta pública.
Primeiro, os procedimentos necessários para requerer as autorizações de introdução no mercado para uso pediátrico são, a nosso ver, ainda complexos e não parecem ter sido adequadamente interiorizados por parte das empresas. E há custos administrativos para as empresas que precisariam, por certo, de ser atenuados.
Segundo, o sistema de recompensas e incentivos financeiros para o desenvolvimento de medicamentos para uso pediátrico precisa de avaliação jurídica e económica aprofundada. Tem sido notado que os incentivos são tardios e limitados. Por exemplo, se os requerentes de AIM’s apresentarem os resultados de todos os estudos de acordo com um plano de investigação pediátrica, será atribuída ao titular da patente ou do certificado complementar de proteção uma prorrogação de seis meses, o que parece insuficiente para o objetivo final que se quer alcançar: melhorar a investigação e aprovar novos medicamentos para crianças.
Terceiro, dizem os especialistas que as áreas da oncologia pediátrica e neonatalogia continuam deficitárias e o nível de acesso a medicamentos destes grupos da população pediátrica está longe de ser satisfatório. Será necessária mais investigação no futuro, nomeadamente no quadro do programa do Horizonte 2020 que disponibiliza, como é sabido, 77 mil milhões de euros para financiar a investigação e a inovação no período 2014-2020.
É uma área nova e sensível do Direito do medicamento. Tem despontado uma nova geração de direitos fundamentais nas nossas sociedades: os direitos das crianças. Que não podem ser tratados – nem sequer na saúde, pelas suas necessidades, dificuldades e carências – como pequenos adultos.
*(cf. EMA, 5-year Report to the European Commission - General report on the experience acquired as a result of the application of the Paediatric Regulation, 8 de julho de 2012.)
