A indicação adicional é baseada nos resultados de dois estudos de fase 3, em dupla ocultação, aleatorizados e controlados por placebo, de iniciativa do investigador e que incluíram mais de 10 mil doentes, os quais demonstraram que a associação de clopidogrel e aspirina iniciada em 24 horas é superior ao efeito da aspirina isoladamente na redução do risco de AVC subsequente, com um perfil dentro dos parâmetros de segurança.
“Reduzir o risco de AVC é uma prioridade imediata em doentes que sofrem um AI ou um AIT de alto risco, pois o risco de recorrência é particularmente elevado nas primeiras semanas”, destacou a Prof.ª Doutora Sandra Silvestri, global head of Medical, General Medicines da Sanofi. “Esta nova indicação baseia-se em 20 anos de utilização de clopidogrel na prevenção secundária da aterotrombose, como AVC ou síndrome coronária aguda, e reflete o firme compromisso da Sanofi em disponibilizar os melhores cuidados às pessoas que vivem com doenças cardiovasculares.”
Numa população internacional, o estudo POINT testou a associação de clopidogrel e aspirina em 4.881 doentes, revelando que houve uma diminuição de 25% de pessoas que sofreram eventos isquémicos importantes após o tratamento com clopidogrel e aspirina, em comparação com o tratamento com aspirina isoladamente (5,0% vs. 6,5%; HR: 0,75; IC 95%: 0,59 a 0,95; p = 0,02).
O estudo aleatorizado CHANCE, que contou com a participação de 5.170 doentes na China, após um AI ligeiro inicial ou evento AIT de alto risco, revelou uma redução de 32% de pessoas tratadas com clopidogrel e aspirina a sofrer acidentes vasculares subsequentes em comparação com as tratadas apenas com aspirina (8,2% vs. 11,7%; risco relativo (HR): 0,68; intervalo de confiança de 95% (IC): 0,57 a 0,81; p <0,001) aos 90 dias.
