Esta decisão teve por base os resultados do estudo de fase 3 KEYNOTE-054 em doentes com melanoma em estadio III e envolvimento dos gânglios linfáticos, após resseção completa. Neste estudo, pembrolizumab foi associado a uma taxa de sobrevivência livre de recorrência a um ano superior, com diferença estatisticamente significativa, em relação a placebo (i.e., abordagem watch and wait).
O risco de recorrência ou morte na população total foi 43% inferior no grupo de doentes tratado com pembrolizumab face a placebo (hazard ratio – HR =0,57; IC a 98,4%: 0,43‑0,74; p<0,001). Foi também observado o benefício de pembrolizumab comparativamente a placebo na taxa de sobrevivência livre de metastização à distância, tendo sido obtido um HR para metástases à distância ou morte de 0,60 (IC a 95%: 0,49-0,73; p<0,01). O perfil de segurança notado foi similar ao registado nos estudos de melanoma avançado.
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