Enfortumab vedotin será revisto no âmbito de uma avaliação acelerada, o que significa que o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA poderá reduzir o prazo de avaliação.
O pedido de AIM baseia-se nos resultados do ensaio clínico global de fase 3, EV-301, que comparou enfortumab vedotin com a quimioterapia em doentes adultos com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático que receberam tratamento prévio com quimioterapia à base de platina e um inibidor PD-1/L1. Os resultados do ensaio, que tinha como parâmetro de avaliação primário a sobrevivência global em doentes tratados com PADCEV versus quimioterapia, foram publicados no New England Journal of Medicine.
"Na União Europeia, estima-se que 118 mil pessoas sejam diagnosticadas todos os anos com carcinoma urotelial e que 52 mil morram em consequência da doença", sublinha o Prof. Doutor Andrew Krivoshik, senior vice-president e Oncology therapeutic area head da Astellas. “As pessoas com carcinoma urotelial avançado enfrentam uma necessidade urgente de novas opções de tratamento, o que se reflete na decisão do CHMP conceder uma avaliação acelerada. Continuaremos a trabalhar em conjunto com o CHMP para atingirmos o nosso objetivo de obtermos a AIM o mais rápido possível.”
Se aprovado, enfortumab vedotin será o primeiro conjugado anticorpo-fármaco (ADC) disponível na União Europeia (UE) para as pessoas com carcinoma urotelial.
