2.º estudo de fase 3 de indução confirma melhoria nos resultados clínicos endoscópicos e histológicos de upadacitinib na colite ulcerosa

No estudo, 33% dos doentes tratados com upadacitinib atingiram remissão clínica (na pontuação de Mayo adaptada) à semana oito, comparativamente com 4% dos doentes que receberam placebo (p<0,001).¹ O U-ACCOMPLISH é o segundo de dois estudos de indução, de fase 3, para avaliar a segurança e eficácia de upadacitinib em adultos com colite ulcerosa moderada a grave.¹

“Continuamos firmes na tentativa de alterar o panorama terapêutico para as pessoas com colite ulcerosa”, assinala o Prof. Doutor Tom Hudson, vice-presidente sénior de I&D da AbbVie. “Estes resultados positivos confirmam os resultados do estudo de indução anterior e sublinham o potencial impacto de upadacitinib para os doentes que continuam a ter dificuldade na gestão da sua doença."

Neste estudo, foram atingidos todos os objetivos secundários principais, incluindo resultados clínicos, endoscópicos e histológicos.¹ Uma percentagem superior de doentes tratados com upadacitinib atingiu resposta clínica, face a placebo, com 74% dos doentes tratados com upadacitinib a atingir resposta clínica (de acordo com a pontuação de Mayo adaptada) à semana oito, em comparação com 25% dos doentes que receberam placebo (p<0,001).¹ Adicionalmente, 63% dos doentes tratados com upadacitinib atingiram resposta clínica (de acordo com a pontuação de Mayo adaptada parcial) à semana dois, o que compara com 26% dos doentes que receberam placebo (p<0,001).¹ À semana oito, 44% dos doentes tratados com upadacitinib atingiram melhoria endoscópica, em contraponto com 8% dos doentes que receberam placebo (p<0,001).¹ Por fim, um número significativamente superior de doentes tratados com upadacitinib atingiu melhoria nos resultados histológico-endoscópicos da mucosa à semana oito, comparativamente com os doentes que receberam placebo (37% vs. 6%; p<0,001).¹

“Os doentes com colite ulcerosa moderada a grave continuam a sofrer com o impacto significativo desta doença”, destacou o Prof. Doutor Silvio Danese, investigador principal do estudo e diretor do Centro de Doenças Inflamatórias Intestinais no Centro de Investigação Hospitalar Humanitas, em Milão, Itália. “Os resultados consistentes observados em ambos os estudos de indução na colite ulcerosa sugerem que upadacitinib poderá constituir uma possível nova opção terapêutica para os doentes.”

*O objetivo primário foi a remissão clínica (de acordo com a pontuação de Mayo adaptada). Resposta clínica (de acordo com a pontuação de Mayo adaptada), melhoria nos resultados endoscópicos e melhoria nos resultados histológico-endoscópicos da mucosa foram objetivos secundários principais. Não são apresentados todos os objetivos secundários. Todos os objetivos primários e secundários principais atingiram valores p <0,001 vs. placebo.

^aRemissão clínica de acordo com a pontuação de Mayo adaptada é definida como uma subpontuação de frequência de fezes (SFS) ≤1 e não superior à avaliação inicial, uma subpontuação de hemorragia retal (RBS) de 0 e uma subpontuação endoscópica ≤1.

^bResposta clínica de acordo com a pontuação de Mayo adaptada é definida como uma redução relativamente à avaliação inicial na pontuação de Mayo adaptada ≥2 pontos e ≥30% em relação à avaliação inicial, acrescida de uma redução no RBS ≥1 ou um RBS absoluto ≤1.

^cMelhoria endoscópica é definida como uma subpontuação endoscópica ≤1.

^dMelhoria histológico-endoscópica da mucosa é definida como uma subpontuação endoscópica de 0 ou 1 e um índice de Geboes ≤3,1.

^†Evidências de friabilidade durante a endoscopia em pessoas com atividade endoscópica de outro modo "ligeira" traduzem-se numa subpontuação endoscópica de 2.