A enzalutamida é agora o único tratamento oral aprovado pela CE para tratar três tipos diferentes de cancro da próstata avançado — cancro da próstata resistente à castração (CPRC); não metastático e metastático; e CPmHS. A aprovação da Comunicação Europeia (CE) baseou-se nos resultados do estudo de Fase 3 ARCHES, que avaliou a enzalutamida em homens com CPmHS.
“Os doentes com cancro da próstata metastático hormonossensível têm opções limitadas e, infelizmente, muitos homens apresentam um mau prognóstico,” afirmou o Dr. Andrew Armstrong, diretor de investigação do Duke Cancer Institute’s Center for Prostate and Urologic Cancers e investigador principal do ARCHES. “A investigação que suporta esta aprovação apresenta evidência clínica que mostra como a enzalutamida pode ajudar a melhorar os resultados em homens com CPmHS, o que proporciona aos profissionais de saúde na Europa a opção de oferecer o tratamento ao longo do continuum da doença do cancro da próstata avançado.”
Os dados do estudo ARCHES mostraram que a enzalutamida, em combinação com a terapêutica de privação androgénica (ADT), reduziu significativamente o risco de progressão radiográfica ou morte em 61% versus placebo mais ADT em homens com CPmHS (n=1150; hazard ratio [HR]=0,39 [intervalo de confiança (IC) 95%: 0,30-0.50]; P<0,0001).
“A enzalutamida é um tratamento convencional estabelecido para homens com cancro da próstata avançado, tendo sido prescrita a mais de 610.000 doentes em todo o mundo desde a sua aprovação em 2012,” assinalou o Prof. Doutor Andrew Krivoshik, senior vice president and global therapeutic area head, Oncology Development, Astellas. “Esta nova indicação da enzalutamida proporciona aos homens com CPmHS uma opção terapêutica adicional e muito necessária numa fase precoce do seu percurso de tratamento. Esperamos poder trabalhar com as autoridades de saúde da Europa para assegurar que os homens com CPmHS têm acesso à enzalutamida com a maior rapidez possível.”
A análise de segurança do estudo ARCHES pareceu ser consistente com o perfil de segurança da enzalutamida em estudos clínicos prévios no CPRC. No ARCHES, os eventos adversos (EA) de grau 3 ou superior (definidos como graves/incapacitantes ou potencialmente fatais) foram semelhantes nos doentes que receberam enzalutamida mais ADT e nos que receberam placebo mais ADT (24,3% vs. 25,6%).
A autorização de introdução no mercado da enzalutamida na União Europeia (UE), em homens com CPmHS, é aplicável aos respetivos Estados membros da União Europeia (UE) e sendo também válida na Islândia, na Noruega e no Liechtenstein.
Esta aprovação não terá qualquer impacto nas previsões financeiras do ano fiscal que terminou no dia 31 de março de 2021.
