A Bayer HealthCare anunciou que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou o riociguat, o primeiro estimulador da guanilato ciclase solúvel, em duas formas distintas de Hipertensão Pulmonar. O riociguat encontra-se agora disponível nos EUA, sendo o primeiro e único fármaco aprovado para o tratamento da Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crónica (HPTEC).
O riociguat foi aprovado para utilização em duas formas graves de hipertensão pulmonar, um grupo de doenças progressivas e potencialmente fatais: tratamento de doentes com Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crónica (HPTEC) persistente/recorrente (Grupo 4 OMS) após cirurgia ou HPTEC inoperável para melhorar a capacidade de exercício e a classe funcional OMS e também no tratamento de adultos com Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) (Grupo 1 OMS) para melhorar a capacidade de exercício, melhorar a classe funcional OMS e atrasar o agravamento clínico.
O riociguat é o único tratamento aprovado nos EUA para utilização em dois tipos de hipertensão pulmonar e o único fármaco aprovado pela FDA para HPTEC inoperável ou persistente/recorrente após cirurgia. No mês passado, o riociguat foi aprovado no Canadá na indicação de HPTEC.
"A aprovação da FDA é um marco importante nos nossos esforços para fornecer aos doentes e aos médicos uma nova opção de tratamento para esta doença rara, grave e potencialmente fatal: é o primeiro fármaco a ser aprovado na HPTEC inoperável ou persistente/recorrente após cirurgia e é também uma importante nova classe de tratamento para doentes com HAP" referiu o Dr. Kemal Malik, membro do Bayer HealthCare Executive Committee e Head of Global Development.
"Os ensaios clínicos CHEST-1 e PATENT-1 atingiram os endpoints primários ao demonstrarem uma melhoria estatisticamente significativa na capacidade de exercício medida pelo teste de 6 minutos de marcha (T6MM), um marcador da gravidade da doença e um factor de previsão de melhoria do prognóstico nos doentes com hipertensão pulmonar" disse o investigador principal Professor Ardeschir Ghofrani do Hospital Universitário Giessen e Marburg, Alemanha.
Sobre o Riociguat
O riociguat é o primeiro membro de uma nova classe de fármacos, os estimuladores da guanilato ciclase solúvel (sGC), descoberto e desenvolvido pela Bayer como um tratamento oral no sentido de actuar no mecanismo molecular chave subjacente à HP. O riociguat está a ser investigado como uma nova e específica abordagem para tratar diferentes tipos de HP. A sGC é uma enzima presente no sistema cardiopulmonar e receptora de óxido nítrico. Quando o óxido nítrico/monóxido de azoto (NO) se liga à sGC, esta enzima cataliza a síntese da molécula monofosfato de guanosina cíclico (cGMP). O cGMP desempenha um importante papel na regulação do tónus vascular, da proliferação celular, da fibrose e da inflamação.
A hipertensão pulmonar (HP) está associada a disfunção endotelial, comprometimento da síntese de NO e consequente estimulação insuficiente da sGC. O riociguat tem um mecanismo de acção único: sensibiliza a sGC à acção do NO endógeno e estimula também, de forma directa e independente do NO, a produção de sCG.
Com o seu novo mecanismo de acção, o riociguat tem potencial para superar uma série de limitações de outras terapêuticas aprovadas na HAP, incluindo a dependência de NO e além disso é o primeiro fármaco a demonstrar benefício clínico na HPTEC, onde até à aprovação do Riociguat não existia terapêutica farmacológica disponível e aprovada.
