O ensaio de fase 3 EMPEROR-Preserved atingiu o seu endpoint primário, estabelecendo a empagliflozina como a primeira e única terapêutica a reduzir significativamente o risco do composto de morte cardiovascular ou hospitalização por IC em adultos, com ou sem diabetes, que vivem com ICFEp. Quando adicionados aos resultados do ensaio EMPEROR-Reduced, estes resultados demonstram a eficácia da empagliflozina em todas as formas de IC, independentemente da FE. O perfil de segurança foi geralmente consistente com o perfil de segurança conhecido da empagliflozina.
"Aguardamos com expectativa a apresentação dos resultados EMPEROR-Preserved no ESC 2021, que deverão oferecer um avanço significativo na medicina cardiovascular e uma nova esperança para as pessoas com ICFEp, que é uma questão de saúde pública cada vez mais prevalente. A ICFEp tem sido desde há muito a forma mais desafiante de IC a tratar", disse o Prof. Doutor Stefan Anker, cardiologista da Charité Berlin, Alemanha, e investigador principal do EMPEROR-Preserved. "Com base em resultados anteriores do ensaio EMPA-REG OUTCOME, e do ensaio EMPEROR-Reduced em IC com FE reduzida (ICFEr), os resultados do EMPEROR-Preserved demonstram que a empagliflozina reduz a morte cardiovascular ou a hospitalização por IC e tem o potencial de transformar os cuidados das pessoas que vivem com IC".
A IC representa um peso global significativo: mais de 60 milhões de doentes em todo o mundo têm IC, e metade destes têm ICFEp. A IC é uma das principais causas de hospitalização e está a tornar-se cada vez mais prevalente nos países ocidentais devido ao envelhecimento da população. O risco de morte em pessoas com IC aumenta a cada internamento hospitalar. A ICFEp do ventrículo esquerdo ocorre quando o ventrículo esquerdo do coração é incapaz de encher adequadamente, resultando em menos sangue a ser bombeado para o corpo.
"Não está clinicamente comprovado que as terapêuticas aprovadas melhorem os resultados especificamente para pessoas comICFEp, deixando uma necessidade médica significativa não satisfeita nesta forma já prevalente e cada vez mais comum de IC", disse o Dr.Mohamed Eid, vice-presidente para o Desenvolvimento Clínico e Medical Affairs, Cardio-Metabolismo e Medicina Respiratória, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., EUA. "A totalidade dos dados do ensaio EMPEROR-Preserved marca um possível novo capítulo na IC, apoiando o potencial [da empagliflozina] para se tornar o primeiro inibidor de SGLT2 a tratar uma população definida de adultos com ICFEp ou ICFEr".
"[A empagliflozina] foi o primeiro inibidor de SGLT2 a reduzir a morte cardiovascular de pessoas com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular, e agora atingimos outro marco importante, desta vez na IC", acrescentou o Prof. Doutor Jeff Emmick, vice-presidente, Desenvolvimento de Produtos, Lilly. "Os resultados do EMPEROR-Preserved são promissores num tipo de IC que até agora tem sido tradicionalmente muito desafiante para tratar eficazmente. Os estudos de IC EMPEROR fazem parte do nosso programa de ensaios clínicos EMPOWER, explorando o efeito [da empagliflozina] em todo um espectro de doenças cardio-reno-metabólicas, com o objetivo de melhorar significativamente os resultados nestas doenças altamente prevalentes que têm impacto na vida de muitas pessoas".
O ensaio EMPEROR-Preserved investigou empagliflozina 10 mg em comparação com placebo. Os resultados completos do ensaio EMPEROR-Preserved estão agendados para apresentação no Congresso da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) no dia 27 de agosto de 2021. A Boehringer Ingelheim e a Lilly planeiam a submissão de propostas regulamentares em 2021.
Estes resultados somam-se aos resultados anteriores do ensaio de fase 3 EMPEROR-Reduced, que mostraram que a empagliflozina reduziu significativamente o risco relativo combinado de morte cardiovascular ou hospitalização por IC em 25% em comparação com placebo em adultos com ICFEr. Em conjunto, estes estudos demonstram os benefícios da empagliflozina para doentes em todo o espectro da IC (incluindo ICFEr e ICFEp).
Os resultados do EMPEROR-Reduced constituíram a base da recente aprovação pela Comissão Europeia de uma nova indicação de empagliflozina para o tratamento de adultos com ICFEr. Nos Estados Unidos, a empagliflozina não está aprovada para o tratamento da IC. Foi submetido à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA um novo pedido suplementar (sNDA) de empagliflozina para reduzir o risco de morte cardiovascular ou hospitalização por IC em adultos com ICFEr, esperando-se uma decisão no final deste ano. Está em curso uma investigação sobre os efeitos da empagliflozina na hospitalização por IC e mortalidade em doentes pós-infarto do miocárdio (ataque cardíaco) com elevado risco de IC. A empagliflozina também está atualmente a ser investigada em doenças renais crónicas.
[1] Butler J, Fonarow G, Zile M, et al. Developing therapies for heart failure with preserved ejection fraction: Current State and Future Directions. JACC Heart Fail. 2014 Apr;2(2):97–112.
