O parecer positivo do CHMP está suportado pelos dados do programa global de Fase 3 que avaliou mais de 2500 doentes com dermatite atópica moderada a grave em três estudos globais pivotais: Measure Up 1, Measure Up 2 e AD Up. Nos três estudos, ambas as doses de upadacitinib atingiram todos os objetivos primários e secundários, tendo demonstrado melhoria rápida e significativa nas lesões cutâneas e diminuição do prurido, comparativamente com placebo, à semana 16 e noutros pontos temporais (p<0,001) em doentes com dermatite atópica moderada a grave. Os acontecimentos adversos mais frequentemente notificados nos doentes tratados com upadacitinib foram acne, nasofaringite e infeções do trato respiratório superior.
“Este marco constitui um importante passo em frente na nossa jornada de melhoria dos cuidados prestados às pessoas com dermatite atópica”, afirmou o Dr. Michael Severino, vice-presidente executivo da AbbVie. “Apesar das terapêuticas disponíveis, muitos doentes com formas moderadas a graves desta doença continuam a ter de suportar um ciclo constante e impactante de sintomas cutâneos e de prurido. Ficamos encorajados com o reconhecimento por parte do CHMP do potencial de upadacitinib como opção terapêutica adicional para estes doentes.”
O parecer positivo do CHMP constitui uma recomendação científica à Autorização de Introdução no Mercado por parte da Comissão Europeia, que autoriza a introdução no mercado na União Europeia. A Autorização de Introdução no Mercado será válida em todos os estados-membros da União Europeia, bem como na Irlanda do Norte, Islândia, Liechtenstein e Noruega. Em caso de aprovação, esta será a quarta indicação para upadacitinib, e upadacitinib será o primeiro inibidor de JAK na União Europeia utilizado para o tratamento da dermatite atópica moderada a grave em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos.
Upadacitinib encontra-se em estudo para diversas doenças inflamatórias imunomediadas.
