O Acordo de Aquisição Conjunta permite aos estados-membros aderentes da União Europeia (UE) adquirirem rapidamente sotrovimab, após autorização de emergência local ou autorização ao nível da UE, para tratar doentes de alto risco com COVID-19 que podem beneficiar de tratamento precoce com sotrovimab.
Esta ação surge na sequência do parecer científico positivo emitido pelo Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), ao abrigo do artigo 5(3) do Regulamento 726/2004, que pode ser considerado pelas autoridades nacionais dos estados-membros da UE, ao tomarem decisões baseadas em evidência sobre a utilização precoce do medicamento antes da autorização de comercialização. Sotrovimab está incluído no portfólio de terapêuticas candidatas promissoras da Comissão Europeia como parte da sua estratégia terapêutica para a COVID-19. Além disso, a documentação de apoio ao próximo pedido de autorização de introdução no mercado de sotrovimab está a ser objeto de revisão regulamentar contínua pela EMA. Em junho, as empresas anunciaram resultados completos confirmatórios do ensaio de Fase 3 COMET-ICE, que demonstraram uma redução de 79% (diminuição do risco relativo ajustado) (p<0,001) nas hospitalizações por mais de 24 horas ou morte devido a qualquer causa até ao 29.º dia, em comparação com placebo, cumprindo assim o endpoint primário do ensaio.
"Este acordo com a Comissão Europeia representa um passo crucial no tratamento de casos de COVID-19 nos estados-membros participantes da UE, uma vez que permite o acesso de sotrovimab aos doentes de alto risco que contraíram o vírus. À medida que a pandemia COVID-19 continua a evoluir e que enfrentamos novos desafios – como a variante Delta que se está a espalhar por todo o mundo – emerge uma necessidade urgente de opções de tratamento para ajudar aqueles que adoecem e evitar potencialmente a hospitalização ou a morte", considera o Dr. George Katzourakis, vice-presidente sénior da GSK Europa.
"Continua a ser muito claro que são necessárias opções de tratamento adicionais para resolver completamente esta pandemia. Este acordo reconhece que os tratamentos com anticorpos monoclonais são essenciais e estamos satisfeitos por os prestadores de cuidados de saúde europeus e os seus doentes terem agora acesso a sotrovimab. Notavelmente, o facto de sotrovimab ter sido concebido desde o início para manter a atividade contra a evolução deste vírus e ter demonstrado, in vitro, a sua capacidade de manter a atividade contra as variantes em circulação testadas, incluindo Delta e Lambda, sublinha o seu papel crítico na luta contra a COVID-19", afirma o Prof. Doutor George Scangos, diretor executivo principal da Vir.
Reconhecendo a urgência premente das necessidades dos doentes em todo o mundo, as empresas estão a interagir com governos e autoridades para disponibilizar sotrovimab na resposta à pandemia. A GSK e a Vir asseguraram acordos de fornecimento com vários governos em todo o mundo e vão continuar esses esforços à medida que a pandemia continuar a evoluir. Em maio de 2021, sotrovimab recebeu uma Autorização de Uso de Emergência (AUE) da Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos, para o tratamento de COVID-19 ligeira a moderada em doentes de alto risco. A GSK e a Vir anunciaram planos para submeter um Pedido de Licença Biológica (PLB) à FDA, dos Estados Unidos, na segunda metade de 2021. O sotrovimab foi também autorizado para utilização de emergência no Bahrain, Kuwait, Qatar, Singapura e Emirados Árabes Unidos.
A GSK e a Vir estão empenhadas na avaliação contínua do sotrovimab à medida que a COVID-19 continua a evoluir a ritmos diferentes em todo o mundo e novas variantes emergem. Dados atualizados in vitro, publicados no bioRxiv, demonstram que sotrovimab mantém a atividade contra as variantes atualmente em circulação do vírus SARS-CoV-2, incluindo Alfa (B.1.1.7), Beta (B.1.351), Delta (B.1.617.2), Epsilon (B.1.427/B.1.429), Gamma (P.1 ), Iota (B.1.526) e Kappa (B.1.617.1), bem como novas variantes de Bristol (B.1.1.7+E484K) e Camarões (B.1.619), que codificam as mutações N440K e E484K que podem levar à redução da atividade de outros anticorpos monoclonais neutralizantes contra o vírus SARS-CoV-2. A GSK e a Vir continuam a avaliar a capacidade de sotrovimab para manter a atividade contra variantes novas e emergentes através de estudos in vitro. O impacto clínico destes dados das variantes in vitro ainda não é conhecido.
