Esta autorização de introdução no mercado assinala a segunda indicação para risancizumab e será válida em todos os Estados-Membros da União Europeia, bem como na Irlanda do Norte, Islândia, Liechtenstein e Noruega.
“Os doentes com artrite psoriática sofrem de lesões psoriáticas e inflamação das articulações que provocam tumefação e dor. Reduzir estes sintomas pode permitir a estas pessoas retomar atividades quotidianas e melhorar a sua qualidade de vida”, afirmou o vice-presidente executivo da AbbVie, Dr. Michael Severino. “Estamos muito satisfeitos com a aprovação de risancizumab pela CE para o tratamento da artrite psoriática ativa em adultos”, acrescentou.
O fármaco foi aprovado pela CE com base em dois estudos clínicos de Fase 3, KEEPsAKE-1 e KEEPsAKE-2. Nestes estudos, risancizumab cumpriu o objetivo primário de resposta ACR20 à semana 24, comparativamente com placebo, e vários objetivos secundários, incluindo, entre outros, melhoria em várias manifestações clínicas da artrite psoriática, como função física.
“Milhões de pessoas com artrite psoriática sofrem o impacto de lesões psoriáticas, dor e rigidez nas articulações e fadiga. Tal como observámos neste programa de ensaios clínicos de Fase 3 na artrite psoriática, risancizumab tem potencial para se tornar uma nova opção terapêutica importante, ajudando a melhorar os sinais e os sintomas da doença”, menciou o consultor e diretor científico no Instituto Parker, Prof. Doutor Lars Erik Kristensen.
O risancizumab está a ser desenvolvido numa colaboração entre a Boehringer Ingelheim e a AbbVie, ficando esta última responsável pelo desenvolvimento e pela comercialização a nível global.
