Com esta aprovação, a Viatris poderá também fornecer os restantes 21 países europeus, incluindo o Reino Unido, através de um distribuidor – a Tanner Pharma Group, por um procedimento de autorização de utilização especial. Apenas desta forma, o fármaco Pretomanid poderá ficar também disponível em Portugal.
A decisão da AIFA surge após a aprovação pela Comissão Europeia com o parecer positivo da Agência Europeia do Medicamento (EMA) para pretomanid ser utilizado em associação com bedaquilina e linezolida, conhecido como o protocolo “BPaL”, para o tratamento de adultos com tuberculose pulmonar extensivamente resistente a fármacos (XDR), intolerantes ao tratamento, ou sem resposta, devido à resistência multifármacos (TI/NR MDR).
Os atuais tratamentos para as formas altamente resistentes da tuberculose consistem em associações de diferentes fármacos, e estas podem necessitar ter uma duração de tratamento de 18 a 20 meses. Os doentes podem tomar até 20 comprimidos por dia, o que pode causar numerosos efeitos adversos e, com frequência, originar um encargo económico significativo.
Na Europa, existem cerca de 250 doentes com tuberculose altamente resistente, o que faz de pretomanid um medicamento destinado a doença muito rara, com o potencial de trazer valor acrescentado, ou seja, ser mais custo efetivo para os doentes e sistemas de saúde versus a atual terapêutica padrão.
