Carcinoma de células renais avançado (CCRa), histologia de células claras e risco intermédio
O Infarmed aprovou o financiamento do pembrolizumab (anticorpo monoclonal anti-PD-1) em associação com o axitinib (inibidor selectivo da tirosina cinase dos receptores do VEGFR-1, VEGFR-2 e VEGFR-3) para o tratamento em 1.ª linha de CCRa em adultos, histologia de células claras e risco intermédio.
A aprovação foi concedida com base no valor terapêutico acrescentado e da avaliação económica, cujos valores custo-efetividade incrementais associados à introdução do medicamento pembrolizumab em combinação com axitinib no arsenal terapêutico, assim como os resultados do impacto orçamental, foram considerados aceitáveis, depois de negociadas condições para utilização pelos hospitais e entidades do SNS.
Os estudos incluídos na análise da avaliação do valor terapêutico da associação pembrolizumab + Axtinib foram o ensaio clínico KEYNOTE-426 e duas revisões sistemáticas da literatura (NMA de 29 de Junho de 2019 e NMA de 31 de Janeiro de 2020).
O KEYONTE-426, estudo de fase III, comparou o pembrolizumab + axitinib vs. sunitinib no CCRa de histologia de células claras e mostrou uma análise de subgrupos pré-definida de acordo com o risco do CCR de células claras em favorável, intermédio ou alto.
Carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço metastático ou recorrente irressecável
O pembrolizumab em monoterapia ou em associação com quimioterapia com platina e 5-fluorouracilo (5-FU) foi financiado pelo INFARMED para o tratamento em 1.ª linha de carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço metastático ou recorrente irressecável (CCECP) em adultos cujos tumores expressam PD-L1 com um CPS≥1.
A avaliação farmacoterapêutica do INFARMED foi feita com base na análise do ensaio clínico KEYNOTE-048, de fase III, cujos doentes foram randomizados de 1:1:1 para os braços terapêuticos pembrolizumab em monoterapia vs. pembrolizumab + quimioterapia vs. quimioterapia + cetuximab.
O INFARMED concluiu que o pembrolizumab em monoterapia apresenta resultados indicativos de valor terapêutico acrescentado moderado e que o pembrolizumab em associação com a quimioterapia apresenta resultados indicativos de valor terapêutico acrescentado major, em comparação com a associação quimioterapia + cetuximab.
Adicionalmente, a avaliação económica demonstrou que os valores custo-efectividade e o impacto orçamental foram considerados aceitáveis, depois de negociadas condições para utilização pelos hospitais e entidades do SNS, tendo em atenção as características específicas do medicamento e da doença em causa.
