No ensaio primário de fase 3, VAT08, duas doses da vacina Sanofi-GSK, em populações seronegativas, demonstraram:
- 100% de eficácia contra doença grave e hospitalizações por COVID-19;
- 75% de eficácia contra doença grave ou moderada por COVID-19;
- 57,9% de eficácia contra COVID-19 sintomática, de acordo com a eficácia esperada da vacina no ambiente atual, dominado por variantes de preocupação;
- Perfil de segurança favorável tanto após vacinação primária, como após vacinação de reforço.
A relevância para a saúde pública da vacina Sanofi-GSK de base proteica, adjuvada, estável à temperatura de frigorífico, é fortemente suportada pela indução de respostas imunitárias robustas e por um perfil de segurança favorável em vários ambientes. Nos participantes que receberam a vacinação primária com uma vacina de mRNA ou adenovírus, a vacina de reforço Sanofi-GSK induziu um aumento significativo nos anticorpos neutralizantes entre 18 e 30 vezes, para todas as plataformas de vacinas e faixas etárias. Quando a vacina Sanofi-GSK foi administrada como vacinação primária de duas doses, seguida de uma dose de reforço, os anticorpos neutralizantes aumentaram entre 84 e 153 vezes, em comparação com os níveis pré-reforço.
Quando usada como vacinação primária de duas doses, a vacina Sanofi-GSK forneceu níveis robustos de anticorpos neutralizantes, com GMT a atingirem as 3711 unidades. Para comparação, um painel sérico obtido de voluntários da mesma faixa etária, que receberam as duas doses de uma vacina de mRNA já aprovada e altamente eficaz, apresentou GMT de 1653 unidades, medido simultaneamente no mesmo laboratório.
Dados do estudo de eficácia VAT08 demonstraram que duas doses da vacina Sanofi-GSK geraram uma eficácia de 57,9% (95% de intervalo de confiança [IC, 26,5; 76,7]) contra COVID-19 sintomática, em população seronegativa. A vacina Sanofi-GSK forneceu 100% de proteção (0 vs 10 casos pós-1ª dose, 0 vs. 4 casos pós-2ª dose) contra doença grave e hospitalizações, assim como 75% (3 vs 11 casos) de eficácia contra doença moderada ou grave, em populações seronegativas. Embora o sequenciamento esteja ainda em progresso, dados recentes indicam 77% de eficácia contra COVID-19 sintomática associada à variante Delta, de acordo com a eficácia esperada da vacina.
Em ambos os estudos, a vacina Sanofi-GSK foi bem tolerada tanto em adultos jovens como em idosos, sem preocupações de segurança.
As empresas estão em discussão com as autoridades regulamentares, incluindo a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos da América e a Agência Europeia do Medicamento (EMA), e planeiam submeter a totalidade dos dados gerados com esta vacina candidata, para apoiar as autorizações regulamentares.
