A Bayer HealthCare submeteu à Agência Europeia do Medicamento o pedido de autorização para comercialização do VEGF Trap-Eye (aflibercept solução injetável) no tratamento de doentes com Edema Macular Diabético (EMD). Paralelamente, a Regeneron submeteu um pedido de autorização à FDA (Food and Drug Administration) para esta mesma indicação.
O VEGF Trap-Eye foi aprovado com a marca Eylea na Europa, Estados Unidos, Japão, Austrália e vários outros países para o tratamento de doentes com a forma exsudativa da degenerescência macular da idade (DMI). O Eylea recebeu também aprovação na Europa, Estados Unidos e em alguns países da Ásia e América Latina para o tratamento do edema macular associado à oclusão da veia central da retina (OVCR).
"O número de doentes que sofrem de diabetes continua a aumentar à escala global e precisamos de novas opções terapêuticas. O EMD afeta muitos doentes, incluindo aqueles com menos de 50 anos. Independentemente da idade, o défice visual tem impacto nas atividades do dia-a-dia e tem um efeito negativo sob a qualidade de vida" referiu o Dr. Kemal Malik, responsável pelo Departamento de Desenvolvimento e Investigação Global e membro do Comité Executivo da Bayer Healthcare."Com esta submissão, a Bayer e a Regeneron esperam fazer um contributo significativo no sentido de minimizar, de futuro, o impacto desta doença."
A submissão do aflibercept para o EMD baseia-se nos resultados positivos dos estudos de fase III VISTA-DME e VIVID-DME. Os resultados de um ano de seguimento destes estudos já foram apresentados em conferências médicas nos Estados Unidos e na Europa. Os dois estudos continuarão a decorrer até às 148 semanas.
Sobre Programa de fase 3 do EMD
O programa de fase 3 do EMD consiste em três ensaios clínicos em dupla ocultação: VIVID-DME, VISTA-DME e VIVID-EAST-DME, e um estudo de segurança sem ocultação, com um único braço de tratamento, em doentes japoneses (VIVID-Japan). Os três estudos em dupla ocultação têm três braços de tratamento, em que os doentes são aleatorizados para receber VEGF Trap-Eye 2 mg mensal, VEGF Trap-Eye 2 mg de dois em dois meses (após 5 injeções mensais iniciais) ou o tratamento comparador com fotocoagulação laser. O endpoint primário destes três estudos é a variação média da Melhor Acuidade Visual Corrigida (MAVC) desde a avaliação inicial, avaliada pela escala ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale). Os estudos VIVID-DME, VISTA-DME e VIVID-EAST-DME estão ainda a decorrer.
Sobre o edema macular diabético (EMD)
O EMD é uma complicação comum da retinopatia diabética (RD), uma doença que afeta os vasos sanguíneos da retina. O EMD clinicamente significativo ocorre quando o líquido extravasa para o centro da mácula, a parte fotosensível da retina responsável pela visão direta e precisa. A presença de fluido na mácula pode causar uma perda significativa da visão ou cegueira.
O EMD é a causa mais frequente de cegueira em adultos jovens e de meia-idade. Estima-se que a população tratável para EMD seja de 6,2 milhões de pessoas em todo o mundo. De acordo com a Associação Americana de Diabetes, mais de 18 milhões de norte-americanos sofre atualmente de diabetes e muitos mais estão em risco de desenvolver a doença. A incidência da diabetes está a aumentar de forma sustentada e estima-se-se que até 7 por cento de todos os doentes com diabetes venham a desenvolver EMD durante a sua vida.
Sobre o VEGF e o EYLEA (aflibercept, solução para injecção)
O Factor de Crescimento do Endotélio Vascular (VEGF) é uma proteína que existe naturalmente no corpo humano. O seu papel fisiológico num organismo saudável é desencadear a formação de novos vasos sanguíneos (angiogénese) que suportam o crescimento dos tecidos e órgãos do corpo humano. Está também associado ao crescimento de novos vasos sanguíneos anómalos no olho, os quais apresentam maior permeabilidade, que conduz ao edema. A cicatrização e perda de visão central surgem geralmente como resultado deste processo.
O aflibercept é uma proteína de fusão recombinante, que consiste em frações dos domínios extracelulares dos recetores 1 e 2 do VEGF humano combinadas com a fracção Fc da IgG1 humana e formulada como uma solução isosmótica para administração por via intravítrea. O Eylea atua como um recetor decoy solúvel que se liga ao VEGF-A e ao Factor de Crescimento Placentário (Placental Growth Factor – PlGF), inibindo a ativação e a ligação destes aos recetores endógenos do VEGF.
