O Fumarato de Dimetilo, um potencial novo tratamento oral de primeira linha para a esclerose múltipla surto-remissão da Biogen Idec recebeu em novembro último o estatuto de Nova Substância Ativa (NSA) por parte do Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA).
O estatuto de NSA é concedido após a opinião positiva do CHMP de Março de 2013 que recomenda a autorização de comercialização do fumarato de dimetilo na União Europeia (UE). Esta nova determinação do CHMP vai ser agora referenciada à Comissão Europeia que tem o poder de conceder Autorização de Introdução no Mercado (AIM) na UE.
Em comunicado, Sérgio Teixeira, diretor geral da Biogen Idec, refere que "com a aprovação do fumarato de dimetilo, a Biogen Idec poderá oferecer uma solução integrada para o tratamento da esclerose múltipla na UE". Porém, sublinha que não significa que o fumarato de dimetilo esteja aprovado. "Antecipamos que a Comissão Europeia irá seguir a recomendação do CHMP e aprovar a autorização de comercialização do fumarato de dimetilo", diz Sérgio Teixeira, citado no comunicado.
Se aprovado, passará a ser a quarta terapêutica que a Biogen Idec oferece aos doentes com esclerose múltipla na UE.
Sobre Fumarato De Dimetilo
Fumarato de Dimetilo é uma terapêutica oral para o tratamento da Esclerose Múltipla Surto-Remissão (EMSR), que está aprovado nos Estados Unidos, Canadá e Austrália, e está sob revisão das autoridades reguladoras da União Europeia.
O medicamento tem provado reduzir a taxa de surtos, progressão da incapacidade e lesões cerebrais, demonstrando ao mesmo tempo um perfil de segurança e tolerabilidade favoráveis. Em ensaios clínicos, os eventos adversos mais comuns associados ao fumarato de dimetilo foram o rubor e eventos adversos do trato gastrointestinal. Outros efeitos secundários incluíram diminuição na contagem de linfócitos durante o primeiro ano de tratamento, a partir do qual estabilizou.
A eficácia e segurança do fumarato de dimetilo têm sido estudadas num programa clínico global, com mais de 3.600 doentes, que inclui um estudo de extensão de longo prazo ainda em curso. Acredita-se que o fumarato de dimetilo ofereça uma nova abordagem para o tratamento da Esclerose Múltipla pela ativação da via Nrf2, embora o seu mecanismo de ação exato seja ainda desconhecido. Esta via proporciona às células uma forma de se defenderem contra a inflamação e stress oxidativo causados por doenças como a EM.
