Dos 127 pedidos submetidos à Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, nos primeiros nove meses de 2021, foram autorizados 115 e um indeferido, precisam os dados recentemente divulgados.
De acordo com o Infarmed, o tempo médio de decisão foi de 55 dias úteis nos três primeiros trimestres de 2022 e de 31 dias úteis no mesmo período de 2021.
Em todo o ano de 2021, foram submetidos 175 pedidos de ensaios clínicos, autorizados 144 e indeferidos dois, sendo o tempo médio de decisão 33 dias úteis.
Desde 2006, o ano de 2020, em plena pandemia, foi o que registou o maior número de pedidos de ensaios clínicos, totalizando 187, mais 45 do que em 2019, e autorizada a realização de 155, mais 13 comparativamente ao ano anterior.
Os medicamentos experimentais mais objeto de ensaio clínico foram na área do cancro (64), seguindo-se do sistema nervoso central (18), gastrointestinal e metabólico (14), sistema cardiovascular (9) e sistema respiratório (7).
A maior parte dos pedidos para ensaios clínicos em 2022 foram feitos pela indústria farmacêutica (124) e os restantes (9) por investigadores académicos, uma tendência que se tem observado ao longo dos anos.
A realização de um ensaio clínico em Portugal está dependente da autorização do Infarmed e da emissão de parecer favorável da Comissão de Ética para a Investigação Clínica.
