Segundo a regulação portuguesa, um ensaio clínico está definido – pela Lei de 21/2014 de 16 de abril – como “qualquer investigação conduzida no ser humano, destinada a descobrir ou a verificar os efeitos clínicos, farmacológicos ou outros efeitos farmacodinâmicos de um ou mais medicamentos experimentais, ou a identificar os efeitos indesejáveis de um ou mais medicamentos experimentais, ou a analisar a absorção, a distribuição, o metabolismo e a eliminação de um ou mais medicamentos experimentais, a fim de apurar a respetiva segurança ou eficácia”. A autorização dos medicamentos no país, dependente do aval do Infarmed, está dependente e é suportada pela investigação baseada nos ensaios realizados, como garante que somente os fármacos mais seguros e eficazes chegam ao cidadão e ao doente.
Questionando as especialistas sobre a importância do investimento efetuado em ensaios clínicos em Portugal, na opinião da Coordenadora da CUF Oncologia a Norte, Dr.ª Bárbara Parente, o acesso aos ensaios “é essencial para elevarmos o padrão de qualidade do serviço que prestamos aos doentes”. Além disso, ao participarem em ensaios, os doentes têm um “acesso mais precoce a medicamentos”, pois doutra forma, apenas poderiam aceder quando já estivessem “a ser comercializados”. Em termos de impacto numérico, a coordenadora de Oncologia e da Unidade do Cancro do Pulmão no Hospital CUF Porto revela como o crescimento e dimensão de ensaios clínicos em Portugal são significativos, “abrangendo diferentes áreas terapêuticas. Em 2020, foram submetidos 187 ensaios clínicos em Portugal, dos quais 155 foram autorizados”. Quanto às áreas, aponta-se o predomínio dos ensaios clínicos com “antineoplásicos e imunomoduladores, gastrointestinais, metabólicos, sistema nervoso central e sistema cardiovascular”, acrescenta.
Por sua vez, a coordenadora da Oncologia no Hospital CUF Descobertas, Hospital CUF Santarém, Hospital CUF Torres Vedras, a Dr.ª Isabel Fernandes faz notar as vantagens do foro económico e científico dos ensaios clínicos: “o investimento nacional em ensaios clínicos é fundamental pelo relevante impacto económico direto e indireto, pelo desenvolvimento e reforço da investigação clínica e pelo desenvolvimento da investigação orientada para o doente”.
Captação e desenvolvimento de ensaios clínicos
A captação de ensaios é um processo complexo com várias exigências do foro científico, técnico e humano que é preciso corresponder, ao mais alto nível. Desde 2016, já foram realizados na CUF mais de 140 ensaios clínicos e recrutados mais de 800 doentes. De que forma as valências do grupo CUF têm permitido “entrar na corrida”? Para a Dr.ª Bárbara Parente, a CUF tem vindo a ter, nos últimos anos, “um impacto crescente na captação e desenvolvimento de ensaios clínicos”. Através da CUF Academic Center, e com criação dos Centros de Investigação clínica - que integra “coordenadores, farmacêuticos, enfermeiros, e outros profissionais sem os quais hoje é impensável fazer investigação, dadas as exigências e rigor científico dos ensaios clínicos”, a CUF tem “ o objetivo de desenvolver uma atividade proactiva de incentivo à investigação clínica e de projetos de investigação e translação. Esta atividade passa em grande medida pela captação de ensaios clínicos fundamentais ao desenvolvimento e afirmação dos centros de excelência clínicos nos hospitais CUF”, assim explica a Dr.ª Bárbara Parente.
Crescimento e condições são a tónica, do ponto de vista da Dr.ª Isabel Fernandes, a respeito do contributo da CUF na captação e desenvolvimento de ensaios clínicos, que sendo o maior operador privado na área da saúde em Portugal, “tem como missão ser um líder na prestação de cuidados de saúde de excelência”. Há critérios que a CUF tem sabido responder, nomeadamente: “atualização tecnológica, contratação de profissionais de saúde de excelência e equipas multidisciplinares, permite que existam as condições para uma investigação clínica de referência nacional. A referir que a estratégia CUF é a de um aumento sustentado da investigação clínica, estando já a decorrer múltiplos ensaios clínicos nos hospitais CUF”.
Desenvolvimento de novas terapêuticas
O aumento da esperança média de vida, com consequente desenvolvimento de comorbilidades, os surgimentos de novas patologias causam pressão na “necessidade crescente de novos medicamentos, que sejam eficazes e seguros”, evidencia a Dr.ª Isabel Fernandes, notando assim o crescimento dos ensaios clínicos, que permitem ainda “aos doentes o acesso antecipado a medicação inovadora e podem contribuir para a criação de condições para a melhoria dos cuidados de saúde”. Assim, em quê que a aposta da CUF neste sector, que contribui para o desenvolvimento de novas terapêuticas, beneficia os doentes? A Dr.ª Bárbara Parente responde prontamente: “sem investigação clínica não temos opções terapêuticas eficazes. Precisamos de estruturas profissionalizadas nos hospitais e esta é uma preocupação constante da CUF”. E quanto à convivência entre as várias unidades, públicas e privadas, e centros de investigação, o caminho é claro para a pneumologista: “Portugal tem de trabalhar em rede para ter uma dimensão competitiva que beneficie mais os portugueses que sofrem das várias doenças, nomeadamente o Cancro”. A par das óbvias vantagens “de darmos o melhor aos nossos doentes quer do ponto de vista clínico, quer do ponto de vista da investigação”. A aposta da CUF nos ensaios clínicos tem proporcionado um “bom acolhimento dos doentes”, detalhando as vantagens que incluem: “seguimento organizado e atempado, com avaliações periódicas, integrados numa equipe multidisciplinar coesa e organizada, com excelente cumprimento dos timings, e garantia de deteção precoce de qualquer sinal ou sintoma que eventualmente possa surgir”. E, por sua vez, a Dr.ª Isabel Fernandes sublinha, como fator de grande vantagem para os doentes: “o acesso gratuito à inovação na área do medicamento, com elevados padrões de rigor e qualidade e com eventual aumento da sobrevivência e/ou da qualidade de vida”.
E do lado de quem tem a Medicina e a Investigação como carreiras, também se aponta um perfil próprio. Desde logo porque, como diz a Dr.ª Bárbara Parente: “Ser médico e investigador (e falamos de investigação clínica) é quase indissociável. É conseguir ter uma visão completa do doente”. E participar num ensaio, permite ao médico obter “um bom conhecimento e manuseamento de novos medicamentos - quer das suas vantagens, quer dos seus efeitos laterais, de modo a que quando os mesmos entram no mercado já temos sobre eles um conhecimento feito de experiência adquirida. Tal permite-nos chegar à melhor decisão terapêutica para cada doente, ajustando-os às suas próprias características”. Refletindo sobre o tema, a Dr.ª Isabel Fernandes não hesita em definir o médico “clínico-investigador” com aquele que considera que “o doente é o primeiro e o último objetivo da sua atividade de investigação”.
