No seguimento da confirmação positiva do benefício/risco pela Agência Europeia do Medicamento (EMA), a Bayer vai reintroduzir a pílula Diane-35 no mercado francês, com a aprovação da agência francesa do medicamento (ANSM).
De lembrar que o produto foi retirado do mercado francês depois de uma suspensão da autorização de comercialização conforme exigido pela ANSM a 21 de maio 2013.
Com base no pedido da ANSM no início de 2013, a EMA realizou uma revisão da relação benefício/risco da Diane-35 e seus genéricos. No final de julho de 2013, a EMA concluiu que os benefícios da pílula eram superiores aos riscos para o tratamento da acne moderada a grave, relacionada com sensibilidade aos androgénios e/ou do hirsutismo (excesso de pelos nas mulheres) em mulheres em idade fértil. No entanto, quando usado para a acne, só deve ser usada nos casos em que falhem os tratamentos alternativos aplicados à pele como o uso de antibióticos.
A Bayer refere em comunicado que tem colaborado estreitamente com a ANSM, a fim de garantir o uso adequado do medicamento e vai continuar a fazê-lo.
