A Bayer HealthCare recebeu a aprovação do Riociguat, destinado ao tratamento de adultos com hipertensão pulmonar tromboembólica crónica inoperável (HPTEC) ou HPTEC persistente ou recorrente após cirurgia por parte do Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) Japonês. Esta entidade tinha concedido designação de medicamento órfão para a indicação HPTEC, em setembro 2011.
"A HPTEC é uma doença progressiva e os sintomas de dispneia, tonturas e lipotímias afetam gravemente as atividades diárias dos doentes", disse, em comunicado, o Dr. Nobuhiro Tanabe, associate professor, Department of Respirology, Chiba University, no Japão. "A Endarterectomia Pulmonar (EAP), é um procedimento cirúrgico complexo, potencialmente curativo para a HPTEC. No entanto, 20 a 40% dos doentes com HPTEC não são operáveis e em 35% dos doentes submetidos a EAP, a doença persiste ou volta a ocorrer após a cirurgia. Para estes doentes, o Riociguat pode representar uma opção de tratamento valiosa".
Riociguat é o primeiro medicamento que mostrou eficácia clínica no tratamento de doentes com HPTEC inoperáveis, ou doentes com HPTEC persistente ou recorrente após a cirurgia. A aprovação do Riociguat pelo MHLW Japonês é baseada nos resultados do ensaio clínico global de fase III, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo CHEST-1, assim como pelos resultados da análise interina da extensão a longo prazo CHEST-2.
Os resultados do CHEST-1 foram publicados no New England Journal of Medicine (NEJM) em julho de 2013. No CHEST-1, o objetivo principal, a melhoria na capacidade de exercício, foi alcançado após 16 semanas: comparativamente ao placebo, os doentes tratados com Riociguat mostraram uma melhoria estatisticamente significativa (p <0,0001) relativamente à linha de base no teste de 6 minutos de marcha (T6MM). O Riociguat também demonstrou melhorias consistentes em vários objetivos secundários relevantes, como a hemodinâmica cardio-pulmonar, Classe Funcional da OMS e biomarcadores relacionados com a doença. Foi geralmente bem tolerado, com um bom perfil de segurança. O ensaio de Fase III do programa CHEST está em curso com o estudo de extensão de longo prazo, CHEST -2. Os resultados preliminares do CHEST -2 atestam os benefícios do Riociguat que foram registados no ensaio piloto CHEST -1, como efeitos sustentados na melhoria da capacidade de exercício e na Classe Funcional da OMS, resultados observados numa amostra de doentes que tinham atingido um ano de tratamento em estudo. A taxa de sobrevivência após um ano de tratamento com Riociguat foi de 97%, e 87% dos doentes desta amostra não tiveram agravamento clinico.
O Riociguat foi descoberto e desenvolvido pela Bayer e é o primeiro medicamento de uma nova classe de fármacos: os estimuladores da guanilato ciclase solúvel (sGC). O novo modo de ação foi desenvolvido para atingir um mecanismo molecular chave subjacente a este distúrbio grave do coração e pulmões.
