Na Europa, cerca de 75 milhões de pessoas sofrem de doença renal crónica (DRC). Os doentes com DRC avançada ou doença renal em fase terminal representam uma população altamente vulnerável à COVID-19. Estes doentes correm um risco acrescido de morbilidade e mortalidade devido à COVID-19, com taxas de mortalidade que podem atingir 21-25 %, e dispõem atualmente de opções de tratamento limitadas que sejam seguras e eficazes.
“A COVID-19 continua a representar uma ameaça para a vida de pessoas vulneráveis, incluindo as que sofrem de insuficiência renal”, refere a Dr.ª Anu Osinusi, vice president, clinical research for hepatitis, respiratory and emerging viruses, da Gilead Sciences. “O compromisso da Gilead em responder às necessidades não satisfeitas das populações mais suscetíveis continua a ser uma prioridade máxima. Sentimo-nos encorajados por esta aprovação da Comissão Europeia e continuaremos a investir no desenvolvimento de opções de tratamento adequadas para as populações em risco de doença grave.”
Esta aprovação, que permite a utilização em doentes com compromisso renal grave, baseou-se nos resultados de um estudo farmacocinético de Fase 1 (GS-US-540-9015), bem como nos resultados do ensaio REDPINE de Fase 3 que avaliou a segurança de remdesivir em doentes hospitalizados por COVID-19 com compromisso renal grave. Não foram observados novos sinais de segurança em nenhum dos estudos.
“A aprovação pela Comissão Europeia ajuda a validar o perfil de segurança de remdesivir em pessoas com insuficiência renal grave”, disse o Prof. Doutor Tobias Welte, professor de Medicina Pulmonar e diretor do Departamento de Doenças Pulmonares e Infeciosas na Hannover University School of Medicine. “A expansão da utilização de Veklury nesta população, que ainda tem opções de tratamento limitadas, ajudará mais pessoas a ter acesso ao tratamento da COVID-19.”
No Espaço Económico Europeu (EEE), remdesivir é o único antiviral indicado para o tratamento da COVID-19 em doentes adultos e pediátricos, pesando, pelo menos 40 kg, que não necessitam de oxigénio suplementar e que estão em risco acrescido de desenvolver COVID-19 grave, bem como em doentes adultose pediátricos (com, pelo menos, quatro semanas de idade e, pelo menos pesando 3 kg) com pneumonia que necessitam de oxigénio suplementar (oxigénio de baixo ou alto fluxo ou outra ventilação não invasiva, no início do tratamento).
