O Comité Europeu dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) recomendou a aprovação do Riociguat em comprimidos para utilização em duas formas de hipertensão pulmonar, um grupo de doenças progressivas que colocam a vida do doente em risco: o tratamento de doentes adultos com hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) inoperável, persistente ou recorrente após o tratamento cirúrgico, para melhorar a capacidade de exercício, e o tratamento de doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP) para melhorar a capacidade de exercício.
Este fármaco é o primeiro de uma nova classe de medicamentos, os estimuladores da guanilato ciclase solúvel (sGC). O seu novo modo de ação foi desenvolvido para atingir um mecanismo molecular chave subjacente à hipertensão pulmonar. A decisão final da Comissão Europeia sobre a aprovação está prevista para o primeiro semestre de 2014.
Em comunicado, Kemal Malik (MB, BS), Membro do Comité Executivo da Bayer HealthCare e Head do Global Development, referiu haver grande satisfação com a recomendação do CHMP de aprovação do Riociguat. "Estamos ansiosos para, mediante aprovação da Comissão Europeia, fazer chegar este medicamento aos doentes com estas doenças raras, graves e potencialmente fatais."
O Riociguat foi aprovado nos EUA para utilização em HPTEC e HAP em outubro de 2013, no Canadá e Suíça na indicação de HPTEC, em setembro e Novembro de 2013, bem como no Japão em HPTEC em janeiro de 2014. Em fevereiro de 2013, a Bayer HealthCare submeteu o Riociguat para aprovação regulamentar na União Europeia, em ambas as indicações.
A recomendação do CHMP é baseada nos resultados dos dois ensaios mundiais de fase III duplamente cegos, randomizados e controlados por placebo CHEST-1 e PATENT-1, assim como nos resultados interinos, disponíveis no momento, dos ensaios de extensão a longo prazo CHEST -2 e PATENT- 2. Estes avaliaram a eficácia e segurança de Riociguat oral no tratamento de HPTEC e HAP respetivamente. A HAP e a HPTEC são duas formas raras e potencialmente fatais de hipertensão pulmonar caracterizada por um aumento significativo da pressão nas artérias pulmonares.
Ambos os estudos de fase III com Riociguat atingiram o objetivo primário, uma melhoria na capacidade de exercício, após 16 e 12 semanas, respetivamente. O Riociguat também demonstrou melhorias consistentes em vários objetivos secundários relevantes e foi geralmente bem tolerado, com um bom perfil de segurança. Os resultados de ambos os ensaios foram publicados no New England Journal of Medicine (NEJM), em julho de 2013.
O programa de desenvolvimento de fase III CHEST e PATENT continua com os ensaios de extensão a longo prazo, CHEST-2 e PATENT-2, mostrando nas primeiras análises interinas, um bom perfil de segurança e eficácia sustentada ao longo de um ano. As reações adversas mais frequentemente relatadas, que ocorreram em ≥ 10% dos doentes sob tratamento com Riociguat (até 2,5 mg três vezes por dia), foram cefaleias, tonturas, dispepsia, edema periférico, náuseas, diarreia e vómitos.
