O fumarato de dimetilo, também conhecido por BG-12 nos ensaios clínicos, é um medicamento usado no tratamento oral de primeira linha para a esclerose múltipla surto-remissão da Biogen Idec, que acabou de receber a aprovação da Comissão Europeia (CE), sendo válida em toda a União Europeia. Após análise dos dados de Eficácia, Segurança e Qualidade, submetidos pela Biogen Idec, a EMA concluiu que apresenta um perfil benefício-risco favorável.
Trata-se da quarta terapêutica que a Biogen Idec disponibiliza para pessoas com esclerose múltipla e está disponível nos EUA desde março de 2013 e, após seis meses do lançamento, passou a ser o fármaco oral mais prescrito naquele país.
Em comunicado, o Dr. João de Sá, neurologista e especialista no tratamento da EM, refere que "este fármaco inovador alia eficácia a um bom perfil de segurança e de tolerabilidade bem como apresenta a comodidade da via de administração oral. Tem assim condições para ser um medicamento altamente útil que vem enriquecer o já significativo armentário terapêutico da Esclerose Múltipla evoluindo por surtos".
A aprovação da CE baseia-se nos dados de um extenso programa de desenvolvimento clínico que incluiu dois ensaios de fase 3 - Define e Confirm -, que envolveram mais de 2.600 doentes com EM surto-remissão, bem como um estudo de seguimento a longo prazo que inclui doentes seguidos há mais de seis anos e meio.
Sérgio Teixeira, diretor-geral da Biogen Idec Portugal afirma em comunicado que "este é mais um passo que consolida o compromisso da Biogen Idec em proporcionar tratamentos inovadores e trazer para o mercado medicamentos que possam ir ao encontro das necessidades individuais dos doentes com EM. Acreditamos que cada doente tem necessidades diferentes e estamos por isso empenhados em dar resposta a essas necessidades".
