A AbbVie concluiu um programa de ensaios clínicos de Fase III e divulgou resultados de quatro estudos adicionais concebidos para avaliar a terapêutica experimental totalmente oral e livre de interferão da AbbVie com e sem ribavirina (RBV) em doentes com infeção crónica pelo genótipo 1 (GT1) do vírus da hepatite C (VHC).
Segundo comunicado da empresa, os resultados confirmam dados previamente divulgados pela AbbVie e demonstram ainda taxas elevadas de resposta virológica sustentada às 12 semanas e de tolerabilidade nestes doentes com GT1, 12 semanas após o tratamento.
"Os resultados dos estudos abrangentes de Fase III da AbbVie envolvendo 2300 doentes em 25 países demonstram o desempenho do nosso regime experimental num amplo espectro de doentes infetados com o genótipo 1 do VHC, incluindo doentes com cirrose hepática compensada", declarou Scott Brun, M.D., vice-presidente para a área de desenvolvimento farmacêutico da AbbVie, citado em comunicado.
O regime experimental da AbbVie consiste na associação de dose fixa de ABT-450/ritonavir (150/100 mg) coformulado com ABT-267 (25 mg), numa toma diária única, e ABT-333 (250 mg) com ou sem ribavirina (dependente do peso), em duas tomas diárias.
A associação de três mecanismos de ação distintos interrompe o processo de replicação do VHC, com o objetivo de otimizar as taxas de RVS nas diferentes populações de doentes. Em maio de 2013, o regime da AbbVie, com e sem ribavirina, para o GT1 do VHC foi considerado uma Terapêutica Inovadora pela Food and Drug Administration (FDA - agência reguladora americana).
A AbbVie estima apresentar pedidos de autorização de introdução no mercado no início do segundo trimestre de 2014. Os resultados detalhados do estudo vão ser anunciados em futuros congressos científicos e publicações.
