A Comissão Europeia aprovou a utilização dos comprimidos de 5 mg de acetato de ulipristal, comercializados pela Gedeon Richter, para administração até 2 ciclos intermitentes de tratamento de 3 meses para tratamento pré-operatório de miomas uterinos.
A decisão segue o parecer positivo que o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitiu em novembro de 2013 e aplica-se em todos os países da União Europeia.
A aprovação baseou-se nos resultados do estudo PEARL III e na sua extensão. Os estudos avaliaram a eficácia e segurança de ciclos repetidos intermitentes de 3 meses de tratamento de acetato de ulipristal em indivíduos com miomas uterinos e sangramento uterino intenso. Os resultados do estudo mostraram que um ciclo repetido de acetato de ulipristal proporciona eficácia continuada para as mulheres (as taxas de amenorreia foram 79,5% e 88,5% para as mulheres após o primeiro e segundo ciclos de tratamento, respetivamente. A variação percentual média da avaliação na redução do volume dos três maiores miomas foi -49,9% e -63,2%, após o primeiro e segundo ciclos de tratamento, respetivamente). Os dados dos estudos PEARL III foram apresentados no 10º Congresso da Sociedade Europeia de Ginecologia em 18 de Setembro de 2013.
"Este passo significa mais possibilidades de escolha para os médicos que têm de tratar sintomas moderados a graves causados por miomas," afirmou, em comunicado, Erik Bogsch, director executivo da Gedeon Richter. "Agora vamos trabalhar com as agências reguladoras locais para comunicar as implicações desta extensão do rótulo aos médicos na Europa", acrescentou.
