A Bayer HealthCare e a Regeneron Pharmaceuticals anunciaram os resultados positivos de dois anos do estudo clínico de fase III VISTA-DME com VEGF Trap-Eye (aflibercept solução injetável) para o tratamento do edema macular diabético (EMD). Os resultados demonstraram uma melhoria sustentada na melhor acuidade visual corrigida (MAVC) com VEGF Trap-Eye, em dois regimes terapêuticos diferentes, em comparação com a fotocoagulação laser.
"O EMD é uma das principais causas de perda de visão em adultos com menos de 50 anos de idade", referiu em comunicado Jörg Möller, membro do Comité Executivo da Bayer HealthCare e responsável pelo Departamento de Desenvolvimento e Investigação Global. "Os dados de dois anos confirmam a segurança e a eficácia de aflibercept no tratamento do EMD e esperamos poder disponibilizar esta nova opção terapêutica aos doentes com EMD em breve".
Sobre Programa Clínico de fase III do EMD
O programa de fase III do EMD consiste em três ensaios clínicos em dupla ocultação: VIVID-DME, VISTA-DME e VIVID-EAST-DME, e um estudo de segurança sem ocultação, com um único braço de tratamento, em doentes japoneses (VIVID-Japan).
Os três estudos em dupla ocultação têm três braços de tratamento, em que os doentes são selecionados aleatoriamente para receber VEGF Trap-Eye 2 mg mensal, VEGF Trap-Eye 2 mg de dois em dois meses (após 5 injeções mensais iniciais) ou o tratamento comparador com fotocoagulação laser. Com base nos critérios definidos no protocolo, os doentes seriam elegíveis para receber terapêutica de resgate a partir da semana 24.
A terapêutica de resgate nos grupos em tratamento com VEGF Trap-Eye foi o tratamento adjuvante com laser, e no grupo em tratamento com laser o tratamento de resgate foi o tratamento com VEGF Trap-Eye 2 mg. O endpoint primário destes três estudos é a variação média da Melhor Acuidade Visual Corrigida (MAVC) desde a avaliação inicial, avaliada pela escala ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale). Os estudos VIVID-DME, VISTA-DME e VIVID-EAST-DME estão ainda a decorrer.
Sobre o edema macular diabético (EMD)
O EMD é uma complicação comum da retinopatia diabética (RD), uma doença que afeta os vasos sanguíneos da retina. O EMD clinicamente significativo ocorre quando o líquido extravasa para o centro da mácula, a parte fotossensível da retina responsável pela visão central e de detalhe. A presença de fluido na mácula pode originar uma perda significativa de visão ou cegueira.
O EMD é a causa mais frequente de cegueira em adultos jovens e de meia-idade. Estima-se que a população tratável para EMD seja de 6,2 milhões de pessoas em todo o mundo. De acordo com a Associação Americana de Diabetes, mais de 18 milhões de norte-americanos sofre atualmente de diabetes e muitos mais estão em risco de desenvolver a doença.
Sobre o VEGF e o EYLEA (aflibercept, solução para injecção)
O fator de crescimento do endotélio vascular (VEGF) é uma proteína que existe naturalmente no corpo humano. O seu papel fisiológico num organismo saudável é desencadear a formação de novos vasos sanguíneos (angiogénese) que suportam o crescimento dos tecidos e órgãos do corpo humano. Contudo, em algumas patologias, como a Degenerescência Macular da Idade, está também associado ao crescimento anormal de vasos sanguíneos no olho, os quais apresentam maior permeabilidade, que conduz ao edema. A cicatrização e perda de visão central surgem geralmente como resultado deste processo.
O VEGF Trap-Eye (aflibercept, solução para injeção) é uma proteína de fusão recombinante, que consiste em frações dos domínios extracelulares dos recetores 1 e 2 do VEGF humano combinadas com a fração Fc da IgG1 humana e formulada como uma solução isosmótica para administração por via intravítrea. VEGF Trap-Eyeactua como um recetor decoy solúvel que se liga ao VEGF-A e ao fator de crescimento placentário (Placental Growth Factor – PlGF), inibindo a ativação e a ligação destes aos recetores endógenos do VEGF.
