A Bristol-Myers Squibb (BMS) anunciou que o Infarmed, a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, autorizou, para utilização em meio hospitalar no tratamento do melanoma avançado em doentes adultos previamente tratados, o medicamento ipilimumab.
Em comunicado, a farmacêutica refere que a decisão tomada pelo Infarmed simboliza um importante marco no tratamento do melanoma avançado, porque os resultados alcançados para o tratamento do melanoma avançado, através de tratamentos standard como a quimioterapia e a radioterapia, têm sido extremamente fracos. O ipilimumab, que potencia a resposta do sistema imunitário para procurar e destruir as células do melanoma, é a primeira e única terapia a demonstrar a sobrevivência a longo prazo, em alguns doentes.
Aprovado na Europa em Julho de 2011, este fármaco representa um dos avanços mais significativos no tratamento de melanoma avançado nos últimos 30 anos. É o primeiro e único tratamento aprovado que demonstra o benefício de prolongar a vida dos doentes previamente tratados para o melanoma avançado, num ensaio de fase III aleatorizado.
As taxas de sobrevivência estimadas nos ensaios para um e dois anos de tratamento com ipilimumab foram de 46% e 24% respetivamente, o que representa quase o dobro do controle, com alguns doentes vivos após 3, 4 anos de tratamento. No estudo, a mediana da sobrevivência global foi de 10 meses (IC 95%: 8,0 - 13,8) para o ipilimumab e de 6 meses (IC 95%: 5,5 - 8,7) para o braço de controlo gp100.
No Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica, em Outubro de 2012, para além da apresentação do crescente número de dados de sobrevivência a longo prazo para o Ipilimumab no tratamento de melanoma metastático, também foram apresentados os resultados de cinco anos de acompanhamento de três estudos de fase 2.
Os tipos de acontecimentos adversos atribuídos ao ipilimumab relacionam-se geralmente com o seu mecanismo de ação (imunitário). Pode resultar em reações adversas graves e fatais relacionadas com o mecanismo de ação imunitário devido à ativação e proliferação de células-T. Os acontecimentos adversos associados ao fármaco são geridos utilizando as normas orientadoras específicas, que incluem a administração de corticosteróides sistémicos, interrupção/descontinuação da dose e/ou outros agentes imussupressores. Orientações de tratamento descritas no resumo de características do medicamento (RCM), que incluem a interrupção/descontinuação (novo RCM prevê atraso de dose para gestão das reações adversas imunitárias), administração de corticosteróides sistémicos, e/ou outros imunossupressores.
A aprovação pelo Infarmed para a utilização do ipilimumab em meio hospitalar no tratamento de melanoma avançado em doentes adultos previamente tratados segue-se ao acesso ao tratamento com o ipilimumab num número crescente de países Europeus, incluindo Áustria, Bélgica, Dinamarca, Inglaterra, Finlândia, França, Alemanha, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Holanda, Noruega, Escócia, Espanha, Suécia, Suíça e País de Gales.
Historicamente, a cirurgia, a radiação e a terapia dirigida por citotóxicos têm sido o pilar do tratamento na maioria dos cancros avançados. Contudo, a sobrevivência a 5 anos, continua baixa para muitos doentes com tumores sólidos avançados. A Imuno-Oncologia, que utiliza a capacidade natural do sistema imunitário do doente para combater o cancro, tem sido reconhecida como uma nova modalidade terapêutica, com potencial de prolongar a sobrevivência a longo prazo.
A Imuno-Oncologia, uma abordagem inovadora com evolução rápida no tratamento do cancro, que se foca em agentes que trabalham diretamente com o sistema imunitário do corpo para combater as células do tumor, tornou-se uma área prioritária de pesquisa e desenvolvimento da BMS. A companhia está comprometida em conseguir avanços neste campo de investigação, com o objetivo último de melhorar os outcomes dos doentes e a sobrevida a longo prazo de entre uma extensa variedade de cancros.
