A Bayer anunciou que o medicamento comercializado com a substância ativa riociguat foi aprovado pela Comissão Europeia. Destina-se ao tratamento da hipertensão pulmonar tromboembolica crónica (HPTEC) e da hipertensão arterial pulmonar (HAP).
O fármaco está indicado para o tratamento de doentes adultos com HPTEC inoperável ou HPTEC persistente ou recorrente, após tratamento cirúrgico, e para o tratamento de doentes adultos com HAP em monoterapia ou em combinação com antagonistas dos recetores da endotelina. O riociguat é um estimulador da guanilato ciclase solúvel (GCs) e é o primeiro de uma nova classe de fármacos.
Trata-se também do primeiro e único tratamento farmacológico aprovado para o tratamento de doentes com HPTEC.
Com esta aprovação, vai iniciar-se um registo de doentes. Denominado Expert, tem o objetivo de recolher dados de segurança e efetividade deste primeiro fármaco de uma nova classe – os estimuladores da sGC - na prática clínica diária.
"É o primeiro fármaco a demonstrar benefícios em múltiplos parâmetros clinicamente relevantes em duas formas de hipertensão pulmonar, a HPTEC e a HAP. Ou seja, pela primeira vez, existe uma opção de tratamento farmacológico para doentes com HPTEC que não são elegíveis para a cirurgia ou para aqueles cuja doença persista ou volte a ocorrer ", disse em comunicado Jörg Möller, membro do Comitê Executivo da Bayer HealthCare e diretor de Desenvolvimento Global.
"A disponibilização de riociguat é um avanço significativo: pela primeira vez, os doentes com HPTEC têm uma opção, caso a endarterectomia pulmonar (EAP), um procedimento cirúrgico altamente especializado, não seja exequível, ou quando a doença persista após cirurgia", afirmou em comunicado Pisana Ferrari da Associação Europeia de Hipertensão Pulmonar.
O tratamento standard e potencialmente curativo para a HPTEC é a endarterectomia pulmonar (EAP), um procedimento cirúrgico que consiste na remoção dos trombos e de material fibroso dos vasos sanguíneos pulmonares. O riociguat é o primeiro e único fármaco a demonstrar eficácia clínica significativa e sustentada em doentes com HPTEC inoperável ou HPTEC persistente ou recorrente após tratamento cirúrgico. É o primeiro tratamento oral que demonstrou eficácia clínica precoce, significativa e sustentada nos ensaios clínicos de Fase III em vários parâmetros clinicamente relevantes em doentes com HAP, quer em monoterapia quer em combinação com outros fármacos utilizados no tratamento da hipertensão arterial pulmonar, os antagonistas dos recetores da endotelina (ERA) ou os análogos das prostaciclinas não intravenosos.
Até ao momento, nenhum outro fármaco oral, incluindo os inibidores da PDE5, demonstrou estes resultados. A consistência e robustez dos resultados positivos dos ensaios de Fase III demonstram que o riociguat promove o alívio de muitos dos sintomas experimentados pelos doentes com HAP ou HPTEC. O riociguat melhorou significativamente a capacidade de marcha dos doentes, facilitando a realização das tarefas básicas quotidianas. Consequentemente, os doentes com HPTEC e HAP, que tomaram riociguat observaram uma redução na gravidade da doença e estas melhorias são sustentadas a longo prazo.
Citado em comunicado, o professor Ardeschir Ghofrani, do Hospital Universitário de Giessen e Marburg, Alemanha, Investigador Principal nos ensaios de Fase III CHEST e PATENT, refere que "com riociguat temos, pela primeira vez, um tratamento farmacológico eficaz para duas formas de HP. Quando tratados com riociguat, a qualidade de vida dos doentes melhora rapidamente, o que é percetível para os doentes e visível para nós".
A aprovação deste medicamento é baseada nos resultados de dois ensaios de fase III randomizados, duplamente cegos, e controlados por placebo CHEST-1 e PATENT-1 assim como nos resultados a longo prazo do CHEST-2 e PATENT-2 disponíveis na altura da submissão. Estes ensaios avaliaram a eficácia e segurança de riociguat oral no tratamento da HPTEC e HAP, respetivamente. Os resultados de ambos os estudos foram publicados no New England Journal of Medicine (NEJM), em julho de 2013.
