A Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. e Onyx Pharmaceuticals, Inc., uma subsidiária da Amgen, anunciaram que a Comissão Europeia (CE) autorizou a introdução no mercado do inibidor multiquinase oral no tratamento de doentes com cancro da tiroide diferenciado (papilar/folicular/Hurthle) em progressão, localmente recorrente ou metastático, e que é refratário ao tratamento com iodo radioativo.
O sorafenib recebeu a designação de medicamento órfão para o tratamento de cancro da tiroide folicular e papilar na UE.
"O cancro da tiroide diferenciado é uma doença rara mas grave, não existindo opções terapêuticas para os doentes há mais de 40 anos" comentou o Dr. Jörg Möller, membro do Bayer HealthCare Executive Committee e Diretor do Global Development." Esta aprovação do Nexavar assinala a terceira indicação do medicamento na Europa e alarga as opções de tratamento comprovadas para ainda mais pessoas que dele necessitam".
A aprovação tem por base os resultados do ensaio de fase III DECISION (stuDy of sorafEnib in loCally advanced or metastatIc patientS with radioactive Iodine refractory thyrOid caNcer). Neste ensaio, o sorafenib prolongou significativamente a progressão livre de doença (PFS), o endpoint primário do ensaio, comparativamente com placebo (HR=0.59 [95% CI, 0.46-0.76]; p<0.001), o que representa uma redução em 41% do risco de progressão ou morte para os doentes que receberam sorafenib vs os que receberam placebo. O valor mediano da PFS foi de 10,8 meses nos doentes tratados com sorafenib vs 5,8 meses nos doentes que receberam placebo.
O perfil de segurança e tolerabilidade dos doentes do ensaio tratados com sorafenib foi globalmente consistente com o perfil conhecido do sorafenib. A reação adversa resultante do tratamento mais frequente foi a reação cutânea, a diarreia, alopecia, perda de peso, fadiga, hipertensão e rash.
