EMA aceita avaliar o pedido de autorização de comercialização de pembrolizumab
23/07/14
A Agência Europeia do Medicamento (EMA) aceitou avaliar o pedido de autorização de comercialização do pembrolizumab (MK-3475), o anticorpo anti-PD-1 da MSD em fase de investigação, para o tratamento do melanoma em estadio avançado. Caso a Comissão Europeia o aprove, pembrolizumab pode converter-se na primeira terapêutica anti-PD-1 autorizada na Europa.
De acordo com Roy Baynes, vice-presidente sénior de desenvolvimento clínico dos Merck Research Laboratories, "permanece a necessidade clínica de oferecer novas opções terapêuticas aos doentes com melanoma maligno avançado, pois a taxa de sobrevivência a 5 anos é inferior a 20%. Neste sentido, é com orgulho que temos submissões regulamentares em avaliação nos Estados Unidos e na Europa, enquanto trabalhamos para disponibilizar pembrolizumab aos doentes em todo o mundo".
O Pembrolizumab é um anticorpo monoclonal, anti-PD-1 seletivo, desenhado para reativar a imunidade anti-tumoral, em avaliação em mais de 30 tipos de cancro, tanto em regime de monoterapia como em combinação. "Esperamos que até ao final de 2014 o programa de desenvolvimento se tenha expandido a mais 24 ensaios clínicos, num total de seis mil doentes em cerca de 300 Centros em todo o mundo", conclui o responsável.
O Pembrolizumab encontra-se igualmente em processo de avaliação nos Estados Unidos, para o tratamento de doentes com melanoma avançado, previamente tratados com ipilimumab. Os resultados deverão ser conhecidos no próximo mês de outubro.
O MK-3475 recebeu a designação de "grande avanço terapêutico" por parte da FDA (Agência Norte-Americana de Alimentos e Medicamentos). Caso seja autorizado, poderá converter-se na primeira terapêutica anti-PD-1 nos Estados Unidos da América. Além disso, prevê-se que no final de 2014 sejam apresentados pedidos de aprovação adicionais fora dos E.U.A. e da Europa.
