Alcon anunciou aprovação de um fármaco para tratamento de glaucoma

Este medicamento vem, pois, complementar a gama da farmacêutica para o glaucoma, ao dar resposta a uma necessidade dos doentes.

Uma gota administrada no(s) olho(s) duas vezes por dia combina dois tratamentos para a PIO elevada num recipiente multidose, o que lhe permite oferecer ao doente um programa de tratamento simplificado quando comparado com a brinzolamida e a brimonidina, administradas em separado.

A Alcon menciona também, em comunicado, que este é ainda o único tratamento de combinação fixa sem um betabloqueante. Normalmente prescritos para reduzir a PIO, os betabloqueantes são contraindicados para muitos doentes com glaucoma, com determinadas afeções respiratórias ou cardíacas.

O glaucoma é um grupo de doenças crónicas sem cura e uma das principais causas de cegueira em todo o mundo. O glaucoma de ângulo aberto constitui 74% de todos os casos a nível mundial. Esta patologia ocular é assintomática e menos de 50% dos doentes com glaucoma têm noção da sua doença antes de atingir a cegueira. A PIO elevada é o único fator de risco modificável conhecido para o glaucoma e pode ser tipicamente controlada, através da administração diária de gotas oculares várias vezes por dia ou, em casos mais graves, com cirurgia. Em estudos clínicos, este fármaco revelou uma forte eficácia para baixar o nível da PIO em relação ao valor basal em 23%-37%, proporcionando em simultâneo um controlo sustentado da PIO ao longo do dia.

"Com base na literatura, até 80% dos doentes abandonam o regime de tratamento, o que resulta numa fraca adesão e maior risco de perda progressiva de visão", afirmou em comunicado Barbara Cvenkel, MD, Chefe da Unidade de Glaucoma do Hospital Oftalmológico de Ljubljana, Eslovénia e membro do Comité Executivo da Sociedade Europeia para o Glaucoma (EGS). "Sempre que for apropriado, a EGS recomenda o uso de terapêuticas combinadas, que proporcionam uma rotina de administração menos complicada ao reduzir o número de gotas oculares a aplicar e o esforço de tratamento para os doentes afetados por esta doença ocular".

A segurança e eficácia deste medicamento baseia-se em dois estudos de fase III, com duração de seis meses, que avaliaram a segurança e a eficácia. Administrado duas vezes por dia, os estudos incluíram um total de 1450 doentes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular que não estavam suficientemente controlados com monoterapia ou que já utilizavam múltiplos medicamentos para reduzir a PIO. O objetivo principal para ambos os estudos consistia numa avaliação da alteração média diurna na PIO em relação ao valor basal em três meses, com avaliação da segurança e eficácia sustentada ao longo de seis meses. Ambos os estudos cumpriram os objetivos principais.

Em estudos clínicos, as reações adversas mais frequentes observadas em doentes tratados com o fármaco foram hiperemia ocular e reações oculares de tipo alérgico. O perfil de segurança da suspensão de 10 mg/ml de brinzolamida e 2 mg/ml de tartarato de brimonidina duas vezes por dia (brinzolamida/brimonidina) foi similar ao das substâncias ativas isoladas e não teve como resultado qualquer risco acrescido para os doentes em relação aos riscos conhecidos das substâncias individuais.

Os resultados destes dois estudos serão apresentados no 32.º Congresso da Sociedade Europeia de Cirurgiões de Catarata e Refrativa (ESCRS) em Londres, Reino Unido, de 13 a 17 de setembro de 2014 e durante o Programa do Dia do Glaucoma do ESCRS a 12 de setembro de 2014.

O lançamento do fármaco na UE terá início no Reino Unido, no terceiro trimestre de 2014, seguido depois de outros mercados europeus em 2014 e 2015. Nos EUA, foi aprovado pela agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA) e está comercializado desde 2013.