Amgen divulga os resultados do estudo ASPIRE de fase 3 do carfilzomib em doentes com mieloma múltiplo em recidiva
11/08/14
A Amgen e a sua subsidiária, Onyx Pharmaceuticals, Inc., anunciaram que uma análise intermédia planeada demonstrou que o ensaio de Fase 3 ASPIRE (cArfilzomib, Llnalidomide, and dexamethaSone versus lenalidomide and dexamethasone for the treatment of Patients with Relapsed multiple myEloma) alcançou o objetivo primário de sobrevivência livre de progressão (PFS). Os doentes tratados com carfilzomib injectável em combinação com lenalidomida e dexametasona em baixa dose (KRd) viveram significativamente mais tempo sem agravamento da doença (mediana 26,3meses) face aos doentes tratados com lenalidomida e dexametasona em baixa dose (Rd) (mediana 17,6 meses). Embora os dados de sobrevivência global, um objetivo secundário, não estejam ainda completos, a análise demonstrou uma tendência favorável a KRd que não alcançou significado estatístico.
O perfil de segurança observado neste ensaio é consistente com o RCM de carfilzomib aprovado nos EUA, incluindo a taxa de eventos cardiovasculares. O abandono do tratamento devido a reações adversas e a mortalidade durante o estudo foram comparáveis entre os dois braços. Não foram identificados novos riscos de segurança.
Os resultados serão submetidos para apresentação na próxima 56.ª Reunião Anual da Sociedade Americana de Hematologia no final deste ano. "Estamos entusiasmados com estes resultados clínicos e as boas perspetivas potenciais para os doentes com mieloma múltiplo," afirmou Robert A. Bradway, presidente e diretor executivo da Amgen, acrescentando, "a nossa missão na Amgen é servir os doentes através do desenvolvimento de medicamentos que tratam doenças graves. Carfilzomib é um marco importante para o nosso robusto e diferenciado pipeline."
Os resultados do estudo ASPIRE constituirão a base para os pedidos de (AIM) em todo o mundo no início do primeiro semestre de 2015. Nos EUA, os dados podem apoiar a mudança de aprovação acelerada para uma aprovação completa e alargar a indicação terapêutica atual.
