AbbVie anuncia dados de fase III que demonstram a eficácia de adalimumab

Os resultados do PIONEER II, juntamente com os resultados do PIONEER I, vêm contribuir para novas indicações regulamentares de adalimumab, em todo o mundo. Atualmente este fármaco não está aprovado pelas autoridades reguladoras de saúde para o tratamento da HS.

Os resultados do estudo PIONEER II demonstraram que em 12 semanas, os doentes com HS moderada a grave tratados semanalmente com HUMIRA 40mg, começando na semana 4 (após adalimumab 160mg na semana 0 e 80mg na semana 2), alcançaram, uma resposta significativamente mais positiva em relação aos doentes que receberam placebo (58,9% vs. 27,6%, p<0,001). A resposta foi definida como uma melhoria, observada às 12 semanas, nos abcessos e nódulos inflamatórios ligados à HS, com base no parâmetro Resposta Clínica na Hidradenite Supurativa (HiSCR). Este define uma redução de, pelo menos, 50% no número total de abcessos e nódulos inflamatórios (AN) em relação aos valores iniciais, sem aumento do número de abcessos ou de fístulas com secreção.

"A HS é uma doença dolorosa devido aos abscessos e nódulos, e atualmente há ainda poucas opções de tratamento disponíveis para ajudar a reduzir os sintomas", disse Gregor Jemec, médico, investigador do estudo PIONEER II e professor de Dermatologia no Hospital Universitário de Roskilde, em Copenhaga. "Os resultados dos ensaios PIONEER demonstram o potencial de adalimumab como uma importante nova opção de tratamento para os doentes com HS."

A HS, por vezes denominada pelos dermatologistas "acne inversa", é uma doença cutânea crónica, que se caracteriza por áreas inflamadas, normalmente localizadas na região das axilas, virilhas, nádegas e infra mamária. A HS surge associada a vários sintomas físicos, nomeadamente nódulos e/ ou abcessos, trajetos fistulosos e formação de tecido cicatricial.

Estes sintomas fazem da HS uma doença dolorosa e de grande impacto nos doentes. Calcula-se que 1% da população adulta a nível mundial sofra de HS. No entanto, o diagnóstico da HS pode ser difícil e muitos doentes enfrentam uma longa espera, até serem corretamente diagnosticados e tratados. Continua a não haver cura para a HS e não existem medicamentos aprovados para o tratamento da doença.

O estudo PIONEER II é o segundo estudo para avaliar o uso de adalimumab em doentes com HS moderada a grave. Os resultados do PIONEER I também demonstram que os doentes com HS moderada a grave tratados semanalmente com HUMIRA 40 mg começando na semana 4 (após 160 mg na semana 0 e 80 mg na semana 2) atingiram uma resposta significativamente maior (segundo o HiSCR) em comparação com placebo na semana 12 (41,8% vs 26% p = 0,003).

"A AbbVie está empenhada em desenvolver novas estratégias de tratamento, integradas no nosso foco para ajudar os doentes com problemas de saúde mais prementes, tais como a HS", disse John Medich, médico e vice-presidente de Desenvolvimento Clínico da área de Imunologia, na AbbVie. "Sentimo-nos encorajados com os resultados positivos dos estudos PIONEER, que contribuem para aumentar a rica experiência dos ensaios clínicos de adalimumab, realizados ao longo dos últimos 17 anos."