Novo anti-PD-1 para o tratamento do melanoma avançado recebe parecer positivo da EMA
22/05/15
A MSD anunciou hoje que o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) deu um parecer positivo para a aprovação de pembrolizumab, um novo anti-PD-1 para o tratamento do melanoma avançado, tanto para terapêutica de primeira linha como para doentes expostos a tratamentos prévios. Este parecer parte dos resultados de eficácia e segurança do fármaco testado em 1500 doentes adultos com melanoma avançado e será agora revisto pela Comissão Europeia a quem caberá a decisão de introduzir o pembrolizumab no mercado europeu.
"A MSD compromete-se em disponibilizar o pembrolizumab o mais rapidamente possível às pessoas com melanoma avançado na Europa e o parecer positivo do CHMP é um passo importante nesse sentido", afirmou Roger Dansey, responsável da área terapêutica e vice-presidente sénior do departamento de desenvolvimento clínico oncológico de fase avançada da Merk Research Laboratoires. "Estabelecemos um amplo conjunto de dados para pembrolizumab no tratamento do melanoma avançado e demonstrámos melhorias de sobrevivência livre de progressão em comparação com quimioterapia e um benefício de sobrevivência comparativamente com ipilimumab", acrescentou. O pembrolizumab é um dos primeiros agentes de uma nova geração de imunoterapia que atua no bloqueio da via PD-1.
Evidências com pembrolizumab
O parecer positivo do CHMP da EMA teve como base os dados provenientes da investigação clínica na qual estiveram envolvidos 1500 doentes com melanoma avançado tratados com pembrolizumab em monoterapia, em três estudos – um amplo ensaio de fase Ib, KEYNOTE-001; um estudo aleatorizado, controlado, o KEYNOTE-002; e uma análise interina de um segundo estudo aleatorizado, controlado, o KEYNOTE-006.
No KEYNOTE-001, o maior estudo até à data realizado com um anti-PD-1, o tratamento pembrolizumab permitiu respostas objetivas duradouras em doentes com melanoma avançado. No KEYNOTE-002, um estudo de fase II, o pembrolizumab esteve associado a um ganho de sobrevivência livre de progressão, em comparação com a quimioterapia, em doentes refratários ao ipilimumab. Por fim, no KEYNOTE-006, um estudo de fase III, o pembrolizumab foi superior ao ipilimumab, um anti-CTL4, no que respeita à sobrevivência global, à sobrevivência livre de progressão e à taxa de resposta global.
Face a estes dados o CHMP recomendou a aprovação de pembrolizumab em monoterapia, na dose de 2 mg/Kg a cada três semanas, sendo esta a dose atualmente aprovada para o tratamento do melanoma avançado nos Estados Unidos da América.
