Daiichi Sankyo recebe aprovação do edoxabano na Europa

Este novo anticoagulante oral, de toma única diária, recebeu a aprovação para a prevenção do AVC e embolismo sistémico em adultos com fibrilhação auricular não-valvular (FANV) e presença de um ou mais fatores de risco, nomeadamente, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, a idade superior a 75 anos, diabetes mellitus e ocorrência de eventos prévios, tais como AVC ou acidente isquémico transitório (AIT).

O fármaco também tem indicação para o tratamento e prevenção de recorrências da trombose venosa profunda (TVP) e embolismo pulmonar (EP).

A aprovação o edoxabano, por parte da CE, baseia-se nos resultados de dois ensaios clínicos de fase III – ENGANGE AF-TIMI 48 e Hokusai-VTE – que usaram a varfarina (antagonista da vitamina K) como braço comparador.

O ENGANGE AF-TIMI 48 (n= 21 105 doentes) demonstrou uma eficácia comparável do edoxabano (na dose de 60 mg) versus varfarina, mas com um perfil de segurança significativamente superior, concretamente na redução de hemorragias major em doentes com FANV.

Por outro lado, o estudo Hokusai-VTE, que incluiu uma amostra de 8292 doentes, confirmou a eficácia do edoxabano (60 mg/dia) versus varfarina, na redução de episódios sintomáticos recorrentes de tromboembolismo venoso (TEV). Neste estudo, o edoxabano demonstrou ter um perfil de segurança favorável, ao evidenciar uma redução clinicamente significativa de eventos hemorrágicos (-19%), em comparação com a varfarina.

Em comunicado, a companhia informou, ainda, que o edoxabano está aprovado na dose de 60 mg/1 x por dia, aceitando-se a redução para a dose de 30 mg/dia em doentes com clearance de creatinina 15-50 ml/min, peso corporal igual ou inferior a 60 kg e que recebam medicação concomitante com inibidores da glicoproteína-P.