Adalimumab recebe parecer positivo para o tratamento da hidradenite supurativa

A hidradenite supurativa (HS) é uma patologia inflamatória, crónica e dolorosa da pele que afeta aproximadamente 1% da população adulta mundial. Caraterizada pelo aparecimento recorrente de abcessos e nódulos, acompanhados de dor, essencialmente nas zonas das axilas e virilhas, nádegas e submamária, os seus sintomas podem provocar debilidade física e desgaste psicológico com impacto na vida dos doentes e no seu desempenho profissional.

“A opinião positiva do CHMP é um marco muito importante na vida dos doentes com HS na Europa porque representa um enorme avanço para a comercialização do primeiro e único medicamento aprovado para esta doença devastadora”, afirma o Dr. Michael Severino, vice-presidente executivo do departamento de investigação e desenvolvimento da AbbVie.

E acrescenta: “Caso seja aprovado, pode oferecer uma nova esperança para os doentes com HS moderada a grave e isso demonstra o compromisso contínuo da AbbVie com a inovação ao criar novas soluções para doenças de difícil tratamento.”

Este parecer do CHMP baseia-se nos resultados de dois estudos de Fase 3, PIONEER I e PIONEER II. Demonstrou-se que os doentes com HS moderada a grave tratados semanalmente com adalimumab 40 mg – a partir da Semana 4 – precedido de 160 mg na Semana 0 e 80mg na Semana 2, alcançaram às 12 semanas, uma resposta significativamente superior em relação aos doentes tratados com placebo, utilizando como objetivo primário a Resposta Clínica na Hidradenite Supurativa (HiSCR).

Esta resposta é definida pela redução de pelo menos 50% na contagem total do número de abcessos e nódulos inflamatórios, sem aumento de abcessos ou fístulas drenantes, quando comparado com o valor inicial. Acresce que, às 12 semanas, uma proporção significativamente superior de doentes tratados com adalimumab durante o estudo PIONEER II registaram uma diminuição clínica relevante da dor na pele (avaliada por ≥30% na redução de dor na pele), em comparação com os doentes do grupo em placebo (P <0.001).