Comité consultivo da FDA recomenda a aprovação de alirocumab para hipercolesterolemia
14/07/15
A Sanofi e a Regeneron Pharmaceuticals, Inc. anunciam a aprovação do Comité consultivo de medicamentos metabólicos e endocrinológicos (Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee, EMDAC) da U.S. Food and Drug Administration (FDA) da terapêutica experimental com alirocumab. A votação do Comité foi de 13 contra 3 (sem abstenções) em como a Sanofi e a Regeneron conseguiram estabelecer de forma suficiente que o benefício de redução do colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C ou “mau” colesterol) com a substância ativa alirocumab é superior aos seus riscos para apoiar a aprovação em uma ou mais populações de doentes.
“Estamos satisfeitos com a recomendação do Comité para a aprovação. O nosso programa de desenvolvimento clínico centrou-se em doentes com uma grande necessidade não satisfeita, onde o alirocumab proporcionou reduções significativas do LDL-C, superando as terapêuticas com estatinas e outros hipolipemiantes”, afirma o Dr. Elias Zerhouni, Presidente, I&D global, Sanofi.
E acrescenta: “O nosso programa de desenvolvimento do alirocumabde fase III investigou as dosagens de 75 mg e 150 mg, oferecendo regimes de dosagem flexíveis que podem ser adaptados às necessidades de redução do colesterol de cada doente.”
A recomendação do Comité baseou-se no perfil benefício-risco da substância, na sequência da revisão dos dados de eficácia e segurança de mais de 5 mil doentes incluídos em 10 ensaios clínicos de fase III, em dupla ocultação, com duração entre seis meses a dois anos. Os dados clínicos do programa de fase III ODYSSEY mostram resultados consistentes e positivos na redução do LDL-C. Os acontecimentos adversos comuns, mais frequentemente reportados pelos doentes tratados com alirocumab do que nos outros grupos de controlo incluíam reação no local da injeção e prurido (comichão).
“A descoberta do forte papel regulador do PCSK9 nos níveis de colesterol e em doenças cardíacas foi um dos avanços em genética humana mais importantes da última década”, avança o Dr. George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Chief Scientific Officer da Regeneron e Presidente, Regeneron Laboratories. “Os resultados de hoje aproximam-nos da tradução desta descoberta baseada na genética num tratamento que pode ajudar os inúmeros doentes que necessitam de reduzir ainda mais os níveis de colesterol.”
