Comissão Europeia aprova nivolumab para o tratamento do cancro no pulmão
21/07/15
A Bristol-Myers Squibb recebe aprovação da Comissão Europeia para o nivolumab, no tratamento localmente avançado ou metastático espinocelular (SQ) do cancro do pulmão de não pequenas células (NSCLC), depois de tratamento com quimioterapia. O parecer positivo representa um avanço significativo no tratamento da patologia, em mais de uma década na União Europeia (UE). Nivolumab é também o primeiro e único inibidor de PD-1 do ponto de verificação imunológica a demonstrar a sobrevivência global (OS) em SQ metastático previamente tratados com NSCLC.
Esta aprovação vai permitir a comercialização de nivolumab em todos os 28 estados-membros da UE.
“Com a aprovação da EU, os doentes no espaço europeu têm o acesso completo a uma nova modalidade de tratamento no NSCLC, pela primeira vez em mais de 10 anos, com potencial para substituir o tratamento habitual”, afirma Emmanuel Blin, senior vice president, head of commercialization, policy and operations da Bristol-Myers Squibb.
A aprovação da substância ativa tem por base os resultados do estudo CheckMate -017 e -063. Em estudo -017 de fase III, o nivolumab demonstrou um benefício clínico superior, quando comparado com o docetaxel. O perfil de segurança foi também mais favorável com nivolumab.
