EMA aprova pembrolizumab para melanoma avançado em adultos
22/07/15
A MSD anunciou hoje a aprovação da Comissão Europeia (CE) ao pembrolizumab, a terapêutica anti-PD-1, para o tratamento do melanoma avançado em adultos, tanto em primeira linha como previamente tratados. A substância ativa demonstrou uma sobrevivência estatisticamente superior comparativamente ao ipilimumab num ensaio clínico de Fase 3. Esta aprovação de pembrolizumab pela Comissão Europeia tem por base dados de três estudos clínicos conduzidos em mais de 1.500 doentes com melanoma avançado, em primeira linha e previamente tratados. Permite agora a comercialização de pembrolizumab nos 28 estados membros da EU, na dose aprovada de 2 mg/kg a cada 3 semanas.
“A aprovação europeia de hoje reforça o nosso objetivo de acelerar a investigação em imuno-oncologia tendo em vista o benefício para muitos doentes em todo o mundo” afirma a Dr.ª Mafalda Nogueira, Medical Advisor de Oncologia da MSD Portugal.
E acrescenta: “Acreditamos que o vasto conjunto de dados clínicos que suportam esta aprovação traduz o potencial significativo do pembrolizumab no tratamento do melanoma avançado, uma doença devastadora.”
“A MSD acredita e defende que a inovação e o acesso a medicamentos inovadores por parte dos doentes devem acompanhar-se mutuamente, razão pela qual trabalhamos para tornar disponíveis fármacos inovadores e para colaborar na criação de condições que proporcionem acesso à inovação por parte de quem dela necessita” comenta o diretor geral da MSD Portugal, Dr. Vítor Virgínia. “A MSD está empenhada em trabalhar em colaboração com decisores políticos e outros interlocutores para assegurar que o pembrolizumab será disponibilizado aos doentes com melanoma avançado na Europa o mais rapidamente possível.”
