Alirocumab recebe recomendação positiva do CHMP para tratamento da hipercolesterolémia

Trata-se de um anticorpo monoclonal experimental totalmente humano que tem como alvo a PCSK9 (pró-proteína convertase subtilisina/quexina tipo 9).

“Estamos muito satisfeitos por receber uma opinião positiva do CHMP e estamos ansiosos por trazer o alirocumab para aqueles que mais necessitam em toda a Europa,” afirma o Dr. Elias Zerhouni, Presidente da Global R&D, da Sanofi. E acrescenta: “Não obstante as estatinas e outras terapêuticas de redução de lípidos, muitos doentes não conseguem alcançar os seus valores alvo de colesterol LDL e podem beneficiar de novas opções terapêuticas.”

O alirocumab está aprovado nas doses de 75 mg e 150 mg, para o tratamento de doentes adultos com hipercolesterolémia primária (hipercolesterolémia familiar heterozigótica [HeFH] e não familiar) ou dislipidemia mista, como complemento da dieta: a) em doentes que não conseguem alcançar os valores alvo de colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL-c), com a dose máxima tolerada de estatina, poderá ser utilizado em combinação com uma estatina, com ou sem outras terapêuticas hipolipemiantes, e b) em doentes com intolerância a estatinas ou nos quais as estatinas são contra-indicadas, alirocumab poderá ser utilizado isoladamente, ou em combinação com outras terapêuticas hipolipemiantes. Os acontecimentos adversos comuns, mais frequentemente reportados em doentes tratados com alirocumab do que nos grupos de controlo incluíam reações no local da injeção, infeções no trato respiratório superior e prurido.

Espera-se que a Comissão Europeia (CE) tome uma decisão final sobre o pedido de autorização de introdução no mercado da substância ativa na União Europeia no final de setembro. A opinião do CHMP baseou-se no perfil benefício-risco na sequência da revisão dos dados de eficácia e segurança de mais de 5000 doentes incluídos em 10 ensaios clínicos de fase 3 em dupla ocultação, com duração entre seis meses a dois anos. Os dados clínicos do programa de fase 3 ODYSSEY mostram resultados consistentes e positivos na redução do LDL-c.

“No nosso programa de desenvolvimento clínico, alirocumab reduziu significativamente o colesterol LDL entre os doentes não controlados ou com risco cardiovascular muito elevado e entre aqueles com uma forma de colesterol hereditária, chamada hipercolesterolémia familiar”, explica o Prof. Doutor George D. Yancopoulos, Chief Scientific Officer of Regeneron and President, Regeneron Laboratories. “Nestes ensaios, os doentes receberam alirocumab como uma única injeção subcutânea, uma vez a cada duas semanas, numa dose de 75 mg ou de 150 mg, fornecendo opções de doses flexíveis que podem ser adaptadas às necessidades de redução de colesterol dos doentes.”