Recrutamento de doentes para ETNA já teve início na Europa

O estudo Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice - Atrial Fibrillation – Europe (ETNA-AF-Europe) acaba de registar o seu primeiro doente e o estudo Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice - Venous ThromboEmbolism - Europe (ETNA-VTE-Europe) já arrancou, de acordo com informação avançada, há dias, pela Daiichi Sankyo Europe GmbH.

Os registos europeus ETNA fazem parte daquela que é uma iniciativa global da companhia, que visa recolher dados de aproximadamente 30 mil doentes medicados com edoxabano, durante um período de follow-up de até quatro anos. Na Europa, os estudos ETNA serão levados a cabo em 12 países e recolherão dados de aproximadamente 15.700 doentes. Os registos regionais foram concebidos para refletir as necessidades regionais e as práticas clínicas locais, procurando recolher evidência sólida sobre a utilização na vida real do edoxabano. Estes dados vão incluir parâmetros de eficácia e de segurança, bem como outras informações relevantes no sentido de potenciar a utilização deste novo anticoagulante oral (OAC), inibidor seletivo do fator Xa, de administração única diária.

Registos não-intervencionais recolhem dados de mais de 15 mil doentes

“A iniciativa ETNA vai permitir recolher informação importante sobre a utilização deste novo OAC de administração única diária em doentes reais”, salientou o responsável pelo departamento de Market Access and Medical Affairs da Daiichi Sankyo Europe GmbH, Dr. Juan-Carlos Jaramillo.

“A Daiichi Sankyo está neste momento a apostar em programas de investigação de fase avançada com o edoxabano, de forma a responder às questões dos nossos doentes sobre o uso deste fármaco. Como tal, os estudos ETNA são uma oportunidade emocionante para aglutinar informação relevante para que os sistemas de saúde possam tirar o melhor partido da utilização deste medicamento tão importante”.

Na Europa, os dois registos não-intervencionais ETNA estão a ser levados a cabo em doentes que já tomam edoxabano, uma vez por dia, nas indicações aprovadas. No ETNA-AF-Europe, será recolhida informação de aproximadamente 13 mil doentes, em 1.450 centros de 12 países. Por sua vez, o ETNA-VTE-Europe recolherá dados de cerca de 2.700 doentes em 660 centros de 11 países.

Em Junho de 2015, a Comissão Europeia aprovou a comercialização do edoxabano na prevenção do acidente vascular cerebral (AVC) e do embolismo sistémico (SE) em doentes adultos com fibrilhação auricular não-valvular (NVAF), com um ou mais fatores de risco – tais como insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, idade ≥ 75 anos, diabetes, AVC prévio ou acidente isquémico transitório (TIA) –, bem como no tratamento da trombose venosa profunda (DVT) e do embolismo pulmonar (PE), e na prevenção da DVT recorrente e do PE em adultos.