Estudo XANTUS com resultados positivos de segurança e eficácia na fibrilhação auricular não-valvular

Foram incluídos coletivamente nos dois estudos mais de 45 mil doentes de toda a Europa, Canadá e EUA, foram apresentados no Congresso de 2015 da European Society of Cardiology (ESC). As conclusões do estudo XANTUS foram simultaneamente autorizadas para publicação no European Heart Journal.

“A evidência em contexto de vida real é cada vez mais importante para os médicos, uma vez que complementa e expande o que já é conhecido a partir de ensaios clínicos", disse o principal investigador de XANTUS, Prof. A. John Camm, Professor de Cardiologia Clínica no Cardiovascular and Cell Sciences Research Institute da Universidade de St George em Londres, Reiuno Unido.

E acrescenta: "XANTUS é um estudo em contexto de vida real que faz exatamente isso – os resultados demonstram a segurança e eficácia de rivaroxabano numa gama mais ampla de doentes do que a incluída no ensaio de Fase III, especificamente aqueles doentes com menor risco de acidente vascular cerebral, ainda assim com necessidade de terapêutica anticoagulante. XANTUS dá aos médicos confiança para prescrever rivaroxabano como uma opção de tratamento eficaz, geralmente bem tolerado, tanto para doentes de alto como de baixo risco com FA ".

XANTUS, o primeiro estudo internacional, prospetivo, com evidência em contexto de vida real em doentes com FA com um novo anticoagulante oral (NOAC) que não é um antagonista da vitamina K, reafirma o perfil de benefício-risco positivo de rivaroxabano para a prevenção de AVC em doentes com FA. Esta evidência foi demonstrada pela primeira vez no ensaio clínico de fase III ROCKET AF, em que a substância ativa mostrou estar associada com um perfil geral de hemorragia semelhante à varfarina, com taxas significativamente mais baixas dos eventos de hemorragia mais temidos, tais como os intracranianos, hemorragias fatais, mas com um aumento significativo de hemorragias gastrointestinais.

Enquanto os doentes incluídos no ROCKET AF foram de moderado a alto risco com uma pontuação média de 3,5 na escala CHADS2, os doentes estudados no XANTUS tiveram um risco médio menor de acidente vascular cerebral, com uma pontuação média de 2,0 CHADS2. No estudo ROCKET AF a incidência de hemorragia major em doentes a tomar rivaroxabano foi de 3,6 por 100 pessoas-anos. No XANTUS, a incidência de hemorragia grave associada com rivaroxabano foi de 2,1 por 100 pessoas-ano. Além disso, os resultados do estudo de pós comercialização em 39.052 doentes confirmam ainda o perfil de segurança favorável de rivaroxabano com uma incidência de hemorragia major de 2,9 por 100 pessoas-ano.

XANTUS e o estudo PMSS fazem parte da extensa avaliação de rivaroxabano – tanto a já concluída como em curso - que incluirá mais de 275 mil doentes em ensaios clínicos em contextos da vida real.