EMPA-REG OUTCOME®: resultados atestam perfil de segurança da empagliflozina
22/09/15
A Boehringer Ingelheim e a Eli Lilly and Company anunciaram os primeiros resultados positivos do estudo EMPA-REG OUTCOME®, um ensaio clínico de longa duração que investigou os resultados cardiovasculares (CV) da empagliflozina em mais de 7.000 adultos com diabetes tipo 2 (DT2) com elevado risco CV. O estudo atingiu o seu endpoint primário e demonstrou a superioridade da empagliflozina na redução do risco CV, quando adicionada ao tratamento standard. O endpoint primário foi definido como o tempo decorrido até à ocorrência do primeiro evento CV major (morte CV, enfarte agudo do miocárdio não-fatal ou acidente vascular cerebral não-fatal).
O EMPA-REG OUTCOME® foi um ensaio clínico multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, que envolveu mais de 7.000 indivíduos de 42 países, com um tempo médio de seguimento de 3,1 anos. O ensaio clínico foi desenhado para avaliar o efeito da empagliflozina (10mg ou 25mg uma vez por dia) em associação com o tratamento standard, comparado com placebo em associação com o tratamento standard, relativamente à ocorrência de eventos CV em adultos com DT2 com elevado risco CV e com um controlo da glicemia subóptimo. O ensaio clínico foi desenhado para avaliar primeiro a não-inferioridade e posteriormente a superioridade.
O tratamento standard incluiu antidiabéticos e medicamentos cardiovasculares (incluindo antihipertensores e agentes antideslipidemiantes).
Os resultados, apresentados no 17 de setembro na 51.ª Reunião Anual da European Association for the Study of Diabetes, em Estocolmo, revelaram consistência do perfil de segurança da empagliflozina com os resultados de estudos anteriores.
