Parecer positivo da EMA para o idarucizumab
29/09/15
O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um parecer positivo recomendando a aprovação europeia de idarucizumab, antídoto para reversão de dabigatrano etexilato. A sua utilização permite, em doentes tratados com dabigatrano e numa situação de cirurgia urgente/procedimentos urgentes ou hemorragias com risco de vida não controladas, reverter rapidamente o seu efeito anticoagulante. “O parecer positivo do CHMP para o idarucizumab é uma recomendação importante na área do tratamento anticoagulante” refere o Prof. Doutor Fausto Pinto, presidente da European Society of Cardiology e diretor da Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa. E acrescenta: “A introdução dos anticoagulantes orais não dependentes da vitamina-K, ou nACOs, já marcou um avanço na abordagem à terapêutica anticoagulante. A aprovação de um agente específico de reversão para parar o seu efeito anticoagulante imediatamente, quando necessário, será o próximo passo.”
Na perspetiva do Prof. Doutor Fernando Araújo, coordenador do ensaio clínico que esteve na origem deste parecer positivo, o paradigma da prescrição de anticoagulantes orais está a mudar e esta nova peça do puzzle ajudará a mudar a prescrição e a anticoagulação dos doentes. “Quando ponderamos o grupo dos vários fármacos (novos anticoagulantes orais), e apesar de termos de considerar também outras questões, este (possibilidade de reversão) é um factor a ter em conta e que poderá ser importante nesta selecção” referiu o docente da Universidade do Porto e especialista no serviço de Imuno-Hemoterapia do Centro Hospitalar São João.
O parecer positivo do CHMP foi baseado nos resultados de ensaios clínicos em voluntários saudáveis assim como nos resultados da análise interina do ensaio clinico REVERSE-AD.Nestes estudos, o efeito de reversão de idarucizumab foi evidente minutos após a administração de 5g de idarucizumab.
