Alirocumab aprovado para o tratamento da hipercolesterolémia na União Europeia
02/10/15
A Sanofi e a Regeneron Pharmaceuticals, Inc. anunciam a autorização da Comissão Europeia (CE) para a introdução no mercado da substância ativa alirocumab para o tratamento do colesterol "mau", conhecido como colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL-c), em determinados doentes adultos com hipercolesterolémia. A substância ativa é o único inibidor da PCSK9 (pró-proteína convertase subtilisina/quexina tipo 9) aprovado pela CE que está disponível em duas doses iniciais como uma injeção de administração única de 1 mililitro (mL) (75 mg e 150 mg) uma vez a cada duas semanas, oferecendo dois níveis de eficácia. Prevê-se que esteja disponível numa caneta pré-cheia de dose única que os doentes autoadministram.
"A disponibilidade das duas concentrações diferentes proporciona uma flexibilidade posológica. Na prática clínica, tal permitirá aos médicos adaptar o tratamento com base nas necessidades de redução do colesterol LDL de cada doente", afirma o Prof. Doutor Michel Farnier, da Point Medical, em França. "Nos ensaios de fase 3, a maioria dos doentes medicados inicialmente com a dose mais baixa de alirocumab,75mg, conseguiu alcançar os valores alvo predefinido de colesterol LDL e manteve o tratamento nesta dose ao longo do período de avaliação."
A CE aprovou o alirocumab para o tratamento de doentes adultos com hipercolesterolémia primária (hipercolesterolémia familiar heterozigótica -- HeFH e não familiar) ou dislipidemia mista como adjuvante da dieta: a) em combinação com uma estatina ou estatina com outros fármacos hipolipemiantes em doentes que não conseguem alcançar os valores alvo de colesterol LDL com a dose máxima tolerada de estatina ou b) isoladamente ou em combinação com outrosos fármacos hipolipemiantes em doentes intolerantes à estatina ou para quem a estatina é contraindicada. O efeito de Praluent® na morbidade e mortalidade cardiovascular (CV) ainda não foi determinado.
O colesterol elevado é um problema de saúde preocupante na Europa. De acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS), a Europa tem a maior prevalência per capita de colesterol elevado no mundo (54%), seguida da Região das Américas (48%). É também um grande fator de risco para a doença cardiovascular (DCV), sendo esta a principal causa de morte em todo o mundo. Infelizmente, apesar do tratamento padrão atual, incluindo estatinas e/ou outros fármacos hipolipemiantes, muitos europeus continuam a ter um colesterol LDL inadequadamente controlado, incluindo os que possuem HeFH, elevado risco CV e/ou antecedentes de intolerância às estatinas. Para alguns destes doentes, são necessárias opções de tratamento adicionais a fim de reduzir o colesterol de forma mais agressiva.
