NICE recomenda pembrolizumab para o tratamento do melanoma avançado

O medicamento comercializado pela Merck Sharp & Dhome (MSD) está aprovado na Europa, em regime de monoterapia, para doentes adultos com melanoma avançado.

A actual recomendação do NICE para pembrolizumab está de acordo com a indicação correspondente à submissão inicial efectuada pela MSD àquele instituto de avaliação. Ou seja, para o tratamento de doentes que progrediram após terapêutica com ipilimumab e para doentes positivos para a mutação BRAF V600 previamente tratados com um inibidor BRAF ou um inibidor MEK.

O pembrolizumab foi o primeiro fármaco a ser aprovado através do sistema EAMS (Early Access to Medicine Scheme) do Reino Unido, que visa assegurar desde uma fase inicial o acesso mais precoce dos doentes de maior necessidade daquele país a fármacos cuja comercialização ainda não está completamente autorizada mas que, na realidade, vêm responder a importantes necessidades médicas não atendidas. Da mesma forma, o pembrolizumab foi também o primeiro anti-PD1 a receber a recomendação positiva do NICE para melanoma avançado.

A aprovação de pembrolizumab pela Comissão Europeia em julho passado teve por base os dados de três ensaios clínicos – KEYNOTE 001, KEYNOTE 002 e KEYNOTE 006 – envolvendo mais de 1.500 doentes com melanoma avançado, em primeira linha e previamente tratados. O estudo KEYNOTE 006 (fase III) demonstrou que o pembrolizumab é a primeira e única terapêutica anti-PD-1 em monoterapia com evidência de benefício de sobrevivência estatisticamente superior ao ipilimumab, a atual terapêutica-padrão para o melanoma avançado. Esta aprovação permite a comercialização do pembrolizumab nos 28 estados membros da União Europeia (UE), na dose aprovada de 2 mg/kg a cada três semanas.