Se aprovado, esta terapêutica estará entre os primeiros tratamentos com proteção prolongada disponível na União Europeia para esta doença.
“Este parecer positivo marca um passo importante nos nossos esforços para proporcionar tratamentos inovadores às pessoas com hemofilia na Europa e a nível mundial”, afirmou Krassimir Mitchev, vice-presidente e diretor médico de hemofilia na Sobi. “Já se estão a ver os benefícios que a tecnologia de fusão Fc pode oferecer com o recente lançamento em alguns países da UE de rFVIIIFc para pessoas com hemofilia A. Estamos entusiasmados com a perspetiva de proporcionar uma proteção prolongada e de reduzir o fardo do tratamento nas pessoas com hemofilia B com este novo fármaco”.
O parecer positivo baseou-se nos resultados de dois ensaios clínicos globais de fase 3, que demonstraram a eficácia, segurança e farmacocinética deste produto para a hemofilia B: o estudo piloto B-LONG para adultos e adolescentes previamente tratados, e o estudo Kids B-LONG para crianças com menos de 12 anos previamente tratadas. A recomendação do CHMP foi remetida para a Comissão Europeia (CE), que é a responsável pela autorização de comercialização de medicamentos na UE.
“Os tratamentos que proporcionam protecção prolongada face a hemorragias estão a mudar o paradigma do tratamento da hemofilia”, indicou Gilmore O´Neill, vice-presidente sénior da Unidade de Inovação de Medicamentos da Biogen. “Estamos orgulhosos de trabalhar com a Sobi de forma a trazer para a Europa estes tratamentos inovadores, que estão baseados na mais sólida experiência em estudos e na prática clínica real, oferecendo até à data mais informação que qualquer outro tratamento de fator de coagulação prolongado”.
Sobi e Biogen estão a colaborar no desenvolvimento e comercialização de rFIXFc para a hemofilia B. A Sobi assumiu o desenvolvimento final e a comercialização no território da Sobi (essencialmente na Europa, Norte de África, Rússia e a maioria de mercados do Médio Oriente). Já a Biogen lidera o desenvolvimento e produção do medicamento e tem os direitos de comercialização na América do Norte e restantes regiões.
