No estudo comparou-se certolizumab pegol em associação com metotrexato (MTX) e hadalimumab em associação com MTX em doentes adultos com artrite reumatoide moderada a grave com resposta inadequada a MTX.
Os objectivos primários para determinar superioridade não foram alcançados, sendo que os resultados entre os medicamentos foram numericamente comparáveis, verificando-se que a percentagem de doentes a alcançar uma resposta ACR20 ao fim de três meses foi similar (69,2% vs 71,4%, respetivamente), assim como a percentagem de doentes que alcançaram baixa atividade da doença ao fim de dois anos (35,5% vs 33,5%, respetivamente).
"Este estudo foi desenhado com uma abordagem de tratamento em linha com os princípios base das orientações treat-to-target, que contemplam uma avaliação da resposta ao tratamento precoce para assegurar as mudanças necessárias na terapêutica caso o doente não apresente resposta durante os três primeiros meses de tratamento. Estamos muito satisfeitos com o benefício trazido aos doentes que não receberam tratamento biológico prévio e com a resposta observada quando foi avaliada a sequência dos dois tratamentos anti-TNF", refere Emmanuel Caeymaex, diretor de Imunologia e vice-presidente executivo da UCB.
A análise preliminar de segurança aos dois anos demonstrou que a segurança global, incluindo eventos adversos graves e infeções graves, foi comparável entre os ambos os fármacos, para a população do estudo (n=915). Os doentes que não responderam ao tratamento inicial ao fim de três meses receberam imediatamente tratamento com o outro fármaco sem período de wash-out entre tratamentos.
Nenhum evento adverso ocorreu durante o período em que os doentes estiveram expostos a ambos os fármacos (70 dias). Como reflexo dos processos rigorosos do ensaio clínico e da aplicação de medidas de rastreio adequadas para prevenir a reativação da tuberculose (TB), apenas um único caso de TB ocorreu ao longo dos dois anos do estudo.
“Este estudo oferece mais do que apenas uma avaliação de eficácia e segurança entre dois fármacos anti-TNF. Este estudo poderá também ajudar-nos a conhecer melhor os possíveis indicadores de resposta de cada fármaco e ajudar a identificar os doentes não respondedores primários ao tratamento com anti-TNF", afirma o Prof. Doutor Josef S. Smolen, do departamento de Medicina, Divisão de Reumatologia, da Universidade Médica de Viena de Áustria.
Os dados deste estudo serão submetidos para apresentação nos próximos congressos e a revistas médicas da especialidade.
Mais informações no site da UCB.
